ROCALTROL 0,25 microgramme, capsule molle

Il existe une étroite corrélation entre le traitement par le calcitriol et l’apparition d’une hypercalcémie . Une augmentation soudaine des apports calciques faisant suite à une modification de l’alimentation (par exemple une consommation accrue de laitages) ou la prise incontrôlée de préparations à base de calcium peut provoquer une hypercalcémie. Il est indispensable de recommander aux patients et à leurs familles une stricte observance du régime alimentaire prescrit et de leur apprendre à reconnaître les symptômes d’une hypercalcémie. · Les patients immobilisés, par exemple après une opération chirurgicale, sont particulièrement exposés au risque d’hypercalcémie. · Chez les patients dont la fonction rénale est normale, l’hypercalcémie chronique peut s’accompagner d’une augmentation de la créatininémie. · Le calcitriol augmente les taux sériques de phosphate inorganique. La conduite du traitement impose la surveillance régulière (hebdomadaire au début) de la calcémie et de la phosphorémie afin de contrôler le produit phosphocalcique (Ca x P) qui ne doit pas dépasser 70 mg²/dl² et, en l'absence d'insuffisance rénale sévère, de la calciurie. · Il convient également de doser mensuellement la créatinine, le magnésium et les phosphatases alcalines sériques. […]

Une sténose aortique supravalvulaire a été induite par des doses orales quasi-létales de vitamine D chez des fœtus de lapines gravides. Rien n’indique que la vitamine D soit tératogène chez l’homme, même à de très hautes doses. Rocaltrol ne doit être utilisé pendant la grossesse que si ses bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels pour le fœtus. On peut penser que le calcitriol exogène est excrété dans le lait maternel. Compte tenu du risque d’hypercalcémie chez la mère et des effets indésirables de Rocaltrol chez les nourrissons allaités, les mères traitées par Rocaltrol pourront allaiter leur enfant sous réserve d’une surveillance de la calcémie de la mère et du nourrisson.

Essais cliniques Les effets indésirables listés ci-dessous reflètent l’expérience des études cliniques menées avec Rocaltrol, et depuis sa commercialisation. L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté était l’hypercalcémie. Les effets indésirables sont présentés dans le tableau 1 ci-dessous par système organe-classe MedRA et catégories de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Tableau 1: Résumé des effets indésirables survenus chez des patients traités par Rocaltrol (calcitriol) Système Organe-Classe MedRA Très fréquent Fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée Affections du système immunitaire Hypersensibilité, Urticaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypercalcémie Perte d’appétit Polydipsie, Déshydratation, Perte de poids Affections psychiatriques Apathie Affections du système nerveux Céphalées Faiblesse musculaire, Troubles sensoriels Affections gastro-intestinales Douleur abdominale, Nausées Vomissements Constipation, Douleur abdominale haute Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash Erythème, Prurit Affections musculo-squelettiques et systémiques Retard de croissance Affection du rein et des voies urinaires Infection du tractus urinaire Polyurie Troubles généraux et anomalies au site d’administration Calcinose, Fièvre, Soif Investigations Augmentation de la créatininémie Le calcitriol a […]