RIVAROXABAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Chez les patients présentant un SCA, l’efficacité et la sécurité du rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour ont été évaluées en association avec les agents antiplaquettaires, l’AAS seul ou l’AAS plus clopidrogrel/ticlopidine. Chez les patients à haut risque d’événements ischémiques présentant une MC/MAP, l’efficacité et la sécurité du rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour ont été évaluées en association avec l’AAS. Chez les patients ayant récemment bénéficié d’une procédure de revascularisation d’un membre inférieur suite à une MAP symptomatique, l’efficacité et la sécurité du rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour ont été évaluées en association avec l’agent antiplaquettaire AAS seul ou avec l’AAS plus clopidogrel utilisé sur une courte durée. Si elle est nécessaire, la bithérapie antiplaquettaire avec le clopidogrel doit être de courte durée ; une bithérapie antiplaquettaire de longue durée doit être évitée (voir rubrique 5.1). Ce traitement en association avec d’autres agents antiplaquettaires, comme par ex. le prasugrel ou le ticagrelor, n’a pas été étudié et n’est donc pas recommandé. Comme pour tout traitement anticoagulant, une surveillance clinique est recommandée pendant toute la durée du traitement. […]

Grossesse La sécurité et l’efficacité du rivaroxaban n’ont pas été établies chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Considérant le risque potentiel de toxicité sur la reproduction, le risque intrinsèque de saignement et le passage de la barrière placentaire par le rivaroxaban, RIVAROXABAN ZENTIVA est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Les femmes en âge de procréer doivent éviter toute grossesse au cours du traitement par rivaroxaban. Allaitement La sécurité et l’efficacité du rivaroxaban n’ont pas été établies chez les mères allaitantes. Les données recueillies chez l’animal indiquent que le rivaroxaban passe dans le lait maternel. En conséquence, RIVAROXABAN ZENTIVA est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3). Un choix doit donc être fait entre l’arrêt de l’allaitement ou l’interruption/la non prise de RIVAROXABAN ZENTIVA. Fertilité Aucune étude spécifique n’a été menée chez l’Homme pour évaluer les effets du rivaroxaban sur la fertilité. Aucun effet n’a été observé dans une étude sur la fertilité des mâles et des femelles chez le rat (voir rubrique 5.3).

Résumé du profil de sécurité La tolérance du rivaroxaban a été évaluée dans treize études pivots de phase III (voir tableau 1). Au total, 69 608 patients adultes inclus dans 19 études de phase III et 488 patients pédiatriques inclus dans deux études de phase II et deux études de phase III ont été exposés au rivaroxaban. Tableau 1 : Nombre de patients étudiés, dose quotidienne totale et durée maximale du traitement dans les études de phase III menées chez des patients adultes et pédiatriques Indication Nombre de patients* Dose quotidienne totale Durée maximale du traitement Prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant d’une chirurgie programmée de la hanche ou du genou 6 097 10 mg 39 jours Prévention des ETEV chez les patients présentant une affection médicale aiguë 3 997 10 mg 39 jours Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP), de l’embolie pulmonaire (EP) et prévention des récidives 6 790 Jours 1– 21 : 30 mg Jour 22 et suivants : 20 mg Après au moins 6 mois : 10 mg ou 20 mg 21 mois Traitement des ETEV et prévention des récidives sous forme d’ETEV chez les nouveau-nés nés à terme et chez les enfants âgés de moins de 18 ans après l’instauration d’un traitement anticoagulant standard 329 Dose ajustée selon le poids corporel pour atteindre une exposition similaire à celle observée chez les adultes traités pour une TVP av […]