RITALINE 10 mg, comprimé sécable

Le méthylphénidate n’est pas indiqué chez les enfants présentant des symptômes liés à des facteurs environnementaux (notamment enfants victimes de mauvais traitements) et/ou des symptômes liés à des troubles d’origine psychiatrique, y compris psychotiques. Le traitement par méthylphénidate n’est pas indiqué chez tous les enfants atteints de TDAH et la décision d’utiliser ce médicament devra se fonder sur une évaluation très minutieuse, de la gravité et de la chronicité des symptômes de l’enfant en tenant compte de son âge. Utilisation à long terme (plus de 12 mois) chez l’enfant et l’adolescent L’efficacité et la sécurité d’emploi de l’utilisation à long terme du méthylphénidate n’ont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées. Il n’est pas nécessaire ni souhaitable, que la durée du traitement médicamenteux soit indéfinie. Le traitement est habituellement interrompu pendant ou après la puberté. Les patients traités par méthylphénidate à long terme (c’est-à-dire plus de 12 mois) devront être surveillés attentivement conformément aux recommandations décrites dans les rubriques 4.2 et 4.4, relatives à l’état cardiovasculaire, la croissance, l’appétit, l’apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l’aggravation de troubles psychiatriques préexistants. […]

Grossesse Résumé des risques Les résultats d’une étude de cohorte portant sur une large population d’environ 3 400 femmes exposées au cours du premier trimestre de la grossesse ne montrent pas d’augmentation du risque global d’anomalies congénitales. Par rapport aux grossesses non exposées, une faible augmentation de la fréquence de malformations cardiaques a été observée (risque relatif ajusté combiné, 1,3 ; IC à 95 %, 1,0 - 1,6), correspondant à trois enfants supplémentaires nés avec des malformations cardiaques pour 1 000 femmes exposées au méthylphénidate pendant le premier trimestre de grossesse. Des cas de toxicité cardiorespiratoire néonatale, notamment des tachycardies et des détresses respiratoires fœtales, ont été rapportés dans le cadre des notifications spontanées. Les études chez l’animal ont mis en évidence une toxicité du méthylphénidate sur la reproduction à doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3). L’administration de méthylphénidate pendant la grossesse n’est pas recommandée sauf si le médecin considère que le retard de l’instauration du traitement représente un risque supérieur pour la grossesse. Allaitement Résumé des risques Le méthylphénidate a été retrouvé dans le lait maternel de mères traitées par méthylphénidate. […]

La liste ci-dessous présente tous les événements indésirables (EI) rapportés au cours des études cliniques et les cas rapportés spontanément après la commercialisation de RITALINE 10 mg, comprimé sécable ainsi que les événements indésirables rapportés après administration d’autres formes de chlorhydrate de méthylphénidate. Lorsque la fréquence des EI observée avec RITALINE 10 mg, comprimé sécable a été différente de la fréquence observée avec d’autres formulations de méthylphénidate, la fréquence la plus élevée issue des deux bases de données a été retenue. · Les effets indésirables (tableau 1) sont présentés par classes de systèmes d’organes selon la classification MedDRA. Dans chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont rangés par fréquence, du plus fréquent au moins fréquent. De plus, les catégories de fréquence sont déterminées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Tableau 1. Effets indésirables rapportés avec RITALINE et issus des études cliniques, des notifications spontanées et de la littérature Infections et infestations Fréquent : rhinopharyngite. Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare : anémie, leucopénie, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique. Fréquence indéterminée : pancytopénie. […]