RISPERIDONE VIATRIS 4 mg, comprimé pelliculé sécable

Patient âgé dément Augmentation de la mortalité chez les personnes âgées démentes Dans une méta-analyse de 17 essais contrôlés réalisés avec des antipsychotiques atypiques, dont la rispéridone, des patients âgés déments traités par des antipsychotiques atypiques ont présenté une augmentation de la mortalité comparativement au placebo. Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés avec la rispéridone par voie orale dans cette population, l'incidence de la mortalité était de 4,0 % pour les patients traités par la rispéridone comparée à 3,1 % pour les patients traités par placebo. L'odd ratio (Intervalle de confiance exact à 95 %) était de 1,21 (0,7 ; 2,1). L'âge moyen (extrêmes) des patients décédés était de 86 ans (extrêmes 67-100 ans). Les données de deux études observationnelles conduites à grande échelle ont également montré que les personnes âgées démentes traitées par des antipsychotiques conventionnels présentaient aussi un risque de mortalité légèrement augmenté comparativement à celles non traitées. Il n'existe pas de données suffisantes pour donner une estimation sûre de l'ampleur précise de ce risque. La cause de l'augmentation de ce risque n'est pas connue. L'imputabilité de ces résultats d'augmentation de la mortalité dans les études observationnelles au médicament antipsychotique plutôt qu'à certaine(s) caractéristique(s) des patients n'est pas claire. […]

Grossesse Il n’existe pas de données adéquates sur l’utilisation de la rispéridone chez la femme enceinte. La rispéridone n’a pas montré d’effet tératogène au cours des études réalisées chez l’animal mais d’autres types de toxicité sur la reproduction ont été observés (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l’espèce humaine est inconnu. Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont la rispéridone) pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés. La rispéridone ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité manifeste. Lorsque l'arrêt est nécessaire au cours de la grossesse, il ne doit pas être réalisé de façon soudaine. Allaitement Au cours des études animales, la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont excrétées dans le lait. Il a été démontré que la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont également excrétées dans le lait maternel en faibles quantités. […]

Les effets indésirables (El) les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥10 %) sont : parkinsonisme, sédation/somnolence, céphalée, et insomnie. Les effets indésirables apparus dose-dépendants incluaient le parkinsonisme et l’akathisie. Les El suivants sont tous les El rapportés au cours des essais cliniques et après commercialisation. Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Effets indésirables par système organe et fréquence. Infections et infestations Fréquent Pneumonie, bronchite, infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, infection des voies urinaires, infection auriculaire, grippe Peu fréquent Infection des voies respiratoires, cystite, infection oculaire, amygdalite, onychomycose, cellulite, infection localisée, infection virale, acarodermatite Rare Infection Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent Neutropénie, diminution de la numération des globules blancs, thrombocytopénie, anémie, diminution de l’hématocrite, augmentation de la numération des éosinophiles Rare Agranulocytose c , Affections du système immunitaire Peu fréquent Hypersensibilité Rare Réaction anaphylactique c Affections endocriniennes Fréquent Hyperprolactinémie a Rare Sécrétion inappropriée d’hormone […]