RISPERIDONE VIATRIS 2 mg, comprimé orodispersible

Patient âgé dément Augmentation de la mortalité chez les personnes âgées démentes Dans une méta-analyse de 17 essais contrôlés réalisés avec des antipsychotiques atypiques, dont la rispéridone, des patients âgés déments traités par des antipsychotiques atypiques ont présenté une augmentation de la mortalité comparativement au placebo. Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés avec la rispéridone orale dans cette population, l'incidence de la mortalité était de 4,0 % pour les patients traités par la rispéridone comparée à 3,1 % pour les patients traités par placebo. L'odd ratio (Intervalle de confiance exact à 95 %) était de 1,21 (0,7 ; 2,1). L'âge moyen (extrêmes) des patients décédés était de 86 ans (extrêmes 67-100 ans). Les données de deux études observationnelles conduites à grande échelle ont également montré que les personnes âgées démentes traitées par des antipsychotiques conventionnels présentaient un risque de mortalité légèrement augmenté comparativement à celles non traitées. Il n’existe pas de données suffisantes pour donner une estimation sûre de l’ampleur précise de ce risque. La cause de l’augmentation de ce risque n’est pas connue. L’imputabilité de ces résultats d’augmentation de la mortalité dans les études observationnelles au médicament antipsychotique plutôt qu’à certaine(s) caractéristique(s) des patients n’est pas claire. […]

Grossesse Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la rispéridone chez la femme enceinte. La rispéridone n'a pas montré d'effet tératogène au cours des études réalisées chez l'animal mais d'autres types de toxicité sur la reproduction ont été observés (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'espèce humaine est inconnu. Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont la rispéridone) pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque de réactions indésirables avec la possibilité d’un syndrome extrapyramidal et/ou des symptômes de sevrage dont la sévérité et la durée peuvent varier après l’accouchement. Des cas d’agitation, d’hypertonie, d’hypotonie, de tremblements, de somnolence, de détresse respiratoire ou de troubles de l’alimentation ont été rapportés. En conséquence, les nouveau-nés doivent être surveillés avec précaution. ( voir rubrique 4.8 ). RlSPERlDONE VIATRIS ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité manifeste. Lorsque l'arrêt est nécessaire au cours de la grossesse, il ne doit pas être réalisé de façon soudaine. Allaitement Au cours des études animales, la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont excrétées dans le lait. II a été démontré que la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont également excrétées dans le lait maternel en faibles quantités. […]

Les effets indésirables (Els) les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥ 10 %) sont : Parkinsonisme, sédation/somnolence, céphalée, et insomnie. Les effets indésirables apparus dose-dépendants incluaient le parkinsonisme et l’akathisie. Les Els suivants sont tous les Els rapportés au cours des essais cliniques et après commercialisation. par catégorie de fréquence estimée à partir des essais cliniques de la rispéridone Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Classes de Systèmes d’Organes Effet indésirable Fréquence Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Infections et infestations pneumonie, bronchite, infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, infection des voies urinaires, infection auriculaire, grippe infection des voies respiratoires, cystite, infection oculaire, amygdalite, onychomycose, cellulite, infection localisée, infection virale, acarodermatite infection Affections hématologiques et du système lymphatique neutropénie, diminution de la numération des globules blancs, thrombocytopénie, anémie, diminution de l’hématocrite, augmentation de la numération des éosinophiles agranulocytose c Affections du système immunitaire hypersensibilité réaction anaphylactique c Affections e […]