RISPERIDONE TEVA L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Chez les patients naïfs de rispéridone, il est recommandé d’établir la tolérance avec de la rispéridone par voie orale avant d’instaurer le traitement par RISPERIDONE TEVA L.P. (voir rubrique 4.2). Sujets âgés déments RISPERIDONE TEVA L.P. n’a pas été étudié chez les patients âgés déments. Par conséquent, son utilisation n’est pas indiquée chez ce groupe de patients. RISPERIDONE TEVA L.P. n’est pas autorisé dans le traitement des troubles comportementaux liés à la démence. Augmentation de la mortalité chez les sujets âgés déments Dans une méta-analyse de 17 essais contrôlés réalisés avec des antipsychotiques atypiques, dont la rispéridone par voie orale, des patients âgés déments traités par des antipsychotiques atypiques ont présenté une augmentation de la mortalité comparativement au placebo. Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés avec la rispéridone par voie orale dans cette population, l’incidence de la mortalité était de 4,0 % pour les patients traités par rispéridone comparée à 3,1 % pour les patients traités par placebo. L’odds ratio (intervalle de confiance exact à 95 %) était de 1,21 (0,7 ; 2,1). L’âge moyen (extrêmes) des patients décédés était de 86 ans (extrêmes 67– 100 ans). […]

Grossesse Il n’existe pas de données adéquates sur l’utilisation de la rispéridone pendant la grossesse. La rispéridone n’a pas montré d’effets tératogènes au cours des études effectuées chez l’animal mais d’autres types de toxicité sur la reproduction ont été observés (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l’Homme n’est pas connu. Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont RISPERIDONE TEVA L.P.) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d’effets indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après l’accouchement. Les effets suivants ont été rapportés : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, trouble de l’alimentation. Par conséquent, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés. RISPERIDONE TEVA L.P. ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Allaitement Au cours des études menées chez l’animal, la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont excrétées dans le lait. Il a été démontré que la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone étaient également excrétées dans le lait maternel en faibles quantités. Il n’y a pas de données disponibles concernant les effets indésirables chez le nourrisson allaité. […]

Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥ 1/10) sont : insomnie, anxiété, céphalées, infections des voies respiratoires hautes, parkinsonisme et dépression. Les effets indésirables apparus dose-dépendants incluaient le parkinsonisme et l’akathisie. Des réactions graves au site d’injection telles que : nécrose au site d’injection, abcès, cellulite, ulcère cutané, hématome, kyste et nodule ont été rapportées après commercialisation. La fréquence est considérée comme indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Des cas isolés ont nécessité une intervention chirurgicale. Les EI suivants sont tous les EI rapportés avec la rispéridone au cours des essais cliniques et après commercialisation par catégorie de fréquence estimée à partir des essais cliniques portant sur la rispéridone. Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. […]