RILMENIDINE ZENTIVA 1 mg, comprimé

Ne jamais interrompre brutalement le traitement, mais diminuer progressivement la posologie. Comme avec tous les antihypertenseurs, chez les malades présentant des antécédents vasculaires récents (ictus, infarctus du myocarde), l'administration de rilménidine se fera sous surveillance médicale régulière. Compte tenu du risque de diminution de la fréquence cardiaque et de survenue de bradycardie lors d’un traitement par rilménidine, l’initiation du traitement doit être évaluée avec attention chez les patients présentant une bradycardie ou ayant des facteurs de risque de bradycardie (par exemple, chez les personnes âgées, les patients ayant une maladie du sinus, un bloc auriculo-ventriculaire, une insuffisance cardiaque préexistante, ou tout autre état où la fréquence cardiaque est maintenue par un tonus sympathique excessif). Le suivi de la fréquence cardiaque, particulièrement dans les 4 premières semaines de traitement, est recommandé chez de tels patients. La prise d'alcool est déconseillée pendant le traitement (voir rubrique 4.5). L’association avec les bêta-bloquants utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque est déconseillée (voir rubrique 4.5).En raison d’une possibilité de survenue d’hypotension orthostatique, les patients âgés doivent être informés du risque accru de chute. L’association avec l’oxybate de sodium est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de la rilménidine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la rilménidine pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si la rilménidine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de rilménidine/métabolites dans le lait. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. La rilménidine ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement. Fertilité Les études de reproduction chez le rat ont montré que la rilménidine n’avait pas d’effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Résumé du profil de sécurité A la dose de 1 mg en une prise quotidienne, au cours des études contrôlées, l'incidence des effets indésirables est comparable à celle observée sous placebo. A la dose de 2 mg par jour de rilménidine, les études contrôlées comparatives versus clonidine à la dose de 0,15 à 0,30 mg/jour ou alphaméthyldopa à la dose de 500 à 1 000 mg/jour ont montré que l'incidence des effets indésirables était significativement inférieure à celle observée sous clonidine ou alphaméthyldopa. Tableau des effets indésirables Les effets ou évènements indésirables suivants ont été rapportés et listés selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à Classe de systèmes d’organes MedDRA Fréquence Effets indésirables Affections psychiatriques Fréquent Anxiété, dépression, insomnie Affections du système nerveux Fréquent Somnolence, céphalées, sensations vertigineuses Affections cardiaques Fréquent Palpitations Fréquence indéterminée Bradycardie Affections vasculaires Fréquent Extrémités froides Peu fréquent Bouffées de chaleur, hypotension orthostatique Affections gastro-intestinales Fréquent Gastralgies, bouche sèche, diarrhée, constipation Peu fréquent Nausée Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Prurit, rash Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent Crampes musculaires Affections des organes de reproduction et du sei […]