RILMENIDINE TEVA 1 mg, comprimé

Mises en garde spéciales Ne jamais interrompre brutalement le traitement, mais diminuer progressivement la posologie. Précautions d'emploi · Comme avec tous les antihypertenseurs, chez les patients présentant des antécédents vasculaires récents (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde), l'administration de rilménidine se fera sous surveillance médicale régulière. · Compte tenu du risque de diminution de la fréquence cardiaque et de survenue de bradycardie lors d’un traitement par rilménidine, l’instauration du traitement doit être évaluée avec attention chez les patients présentant une bradycardie ou ayant des facteurs de risque de bradycardie (par exemple chez les personnes âgées, les patients ayant une maladie du sinus, un bloc auriculoventriculaire, une insuffisance cardiaque préexistante, ou tout autre état où la fréquence cardiaque est maintenue par un tonus sympathique excessif). Le suivi de la fréquence cardiaque, particulièrement dans les 4 premières semaines de traitement, est recommandé chez de tels patients. · La prise d'alcool n’est pas recommandée pendant le traitement (voir rubrique 4.5). · L’utilisation de la rilménidine en association avec les bêta-bloquants utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5). […]

Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de la rilménidine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la rilménidine pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si la rilménidine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de rilménidine/métabolites dans le lait. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. La rilménidine ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement. Fertilité Les études de reproduction chez le rat ont montré que la rilménidine n’avait pas d’effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Résumé du profil de sécurité A la dose de 1 mg en une prise quotidienne, au cours des études contrôlées, l'incidence des effets indésirables est comparable à celle observée sous placebo. A la dose de 2 mg par jour de rilménidine, les études contrôlées comparatives versus clonidine à la dose de 0,15 à 0,30 mg/jour ou alpha-méthyldopa à la dose de 500 à 1000 mg/jour, ont montré que l'incidence des effets indésirables était significativement inférieure à celle observée sous clonidine ou alpha-méthyldopa. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables ou événements suivants ont été rapportés et listés selon les fréquences suivantes : très fréquent : (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Classe de systèmes d’organes Fréquence Effet indésirable Affections psychiatriques Fréquent Anxiété Dépression Insomnie Affections du système nerveux Fréquent Somnolence Céphalées Vertiges Affections cardiaques Fréquent Palpitations Fréquence indéterminée Bradycardie Affections vasculaires Fréquent Extrémités froides Peu fréquent Bouffées de chaleur Hypotension orthostatique Affections gastro-intestinales Fréquent Gastralgies Bouche sèche Diarrhée Constipation Peu fréquent Nausées Affections de la peau et du tissue sous-cutané Fréquent Prurit Rash Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent Spasmes musculaires Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent Dysfonction sexuel […]