RIFINAH 300 mg/150 mg, comprimé enrobé

RIFINAH 300 mg/150 mg, comprimé enrobé est l’association de deux composants. Ils ont tous deux été associés à l’apparition de troubles hépatiques. Mises en garde spéciales · L'isoniazide peut provoquer des crises convulsives, en cas de surdosage (acétyleurs lents) ou sur terrain prédisposé. Une surveillance étroite et l'administration concomitante d'anticonvulsivants sont essentielles. · L'isoniazide peut accroître les taux sanguins de phénytoïne et entraîner des signes toxiques avec nystagmus, ataxie, confusion (voir rubrique 4.5). · Des cas de syndrome cérébelleux (incluant ataxie cérébelleuse, dysdiadococinésie, troubles de la parole, troubles de l’équilibre, nystagmus, dysmétrie) ont été rapportés avec l’utilisation de l’isoniazide, principalement chez des patients atteints d’insuffisance rénale chronique (voir rubrique 4.8). Une réversibilité des symptômes du syndrome cérébelleux a été observée après l’arrêt du traitement avec ou sans administration d’un traitement correcteur. Par conséquent, le professionnel de santé doit déterminer si une interruption et/ou une réduction de la dose d’isoniazide est nécessaire. · Des hépatites sévères et parfois fatales peuvent survenir lors de traitement par isoniazide et ce même après plusieurs mois de traitement. Le risque de développer une hépatite est lié à l’âge. […]

Grossesse Rifampicine L'expérimentation animale a mis en évidence un effet tératogène, chez le rat et la souris, à doses élevées. En clinique, l'utilisation de la rifampicine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Bien que la rifampicine traverse la barrière placentaire et se retrouve dans le sang ombilical, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. En conséquence, l'utilisation de la rifampicine ne doit être envisagée, au cours de la grossesse, qu'en l'absence d'alternative thérapeutique. Isoniazide Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de l'isoniazide. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation de l'isoniazide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. […]

La rifampicine et l'isoniazide sont habituellement bien tolérés aux doses recommandées. Les fréquences sont définies en utilisant la convention (CIOMS) suivante : Très fréquent (≥ 10%), fréquent (≥ 1% et · Effets indésirables liés aux 2 composés Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquent : réaction paradoxale (la réapparition ou l’apparition de nouveaux symptômes de tuberculose, de signes cliniques et radiologiques chez un patient ayant précédemment montré une amélioration avec un traitement antituberculeux approprié, est appelée réaction paradoxale. Une telle réaction est diagnostiquée après avoir exclu une mauvaise observance du traitement par le patient, une résistance au traitement, des effets indésirables du traitement antituberculeux et des infections bactériennes/fongiques secondaires). * * Incidence de réaction paradoxale : la fréquence la plus faible rapportée est de 9,2% (53/573) (données recueillies entre octobre 2007 et mars 2010) et la fréquence la plus élevée rapportée est de 25% (19/76) (données recueillies entre 2000 et 2010). […]