RIFADINE 300 mg, gélule

Mises en garde spéciales En cours de traitement, l'émergence de mutants résistants, en particulier de staphylocoques, est possible. En conséquence, une telle acquisition de résistance devra être recherchée lors d'un échec thérapeutique, afin, le cas échéant, de modifier l'antibiothérapie. Réactions cutanées Des cas de réactions d’hypersensibilité systémique sévères, incluant des cas fatals tels que des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec hyperéosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS « Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms »), ont été observés sous traitement antituberculeux (voir rubrique 4.8). Il est important de noter que des symptômes précoces des manifestations d’hypersensibilité, comme de la fièvre, une lymphadénopathie ou des anomalies biologiques (incluant une hyperéosinophilie, des anomalies hépatiques), peuvent survenir, bien que l’éruption ne soit pas évidente. Si de tels signes ou symptômes surviennent, il convient d’indiquer au patient de consulter immédiatement son médecin. Le traitement par RIFADINE 300 mg, gélule doit être interrompu si la raison de la survenue des signes et des symptômes ne peut être établie. Des cas de cholestase modérée à sévère ont été rapportés sous traitement avec de la rifampicine. […]

Contraception chez les hommes et les femmes En raison du potentiel génotoxique de RIFADINE 300 mg, gélule (voir rubrique 5.3), et de l'interaction entre la rifampicine et les contraceptifs hormonaux, il doit être recommandé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception non hormonale hautement efficace (voir rubrique 4.5) pendant le traitement par RIFADINE 300 mg, gélule et durant les 6 mois suivants la dernière dose. Il doit être recommandé aux patients de sexe masculin ayant des partenaires féminines en âge de procréer d'utiliser un préservatif en association avec une méthode contraceptive supplémentaire qui, ensemble, sont hautement efficaces pendant toute la durée du traitement par RIFADINE 300 mg, gélule et durant les 3 mois suivants la dernière dose. Fertilité Il n'existe pas de données sur la fertilité chez l’Homme. RIFADINE 300 mg, gélule s'est avéré génotoxique dans les études non cliniques et pourrait par conséquent altérer la fertilité (voir rubrique 5.3). Grossesse Les données concernant l'utilisation de RIFADINE 300 mg, gélule chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). RIFADINE 300 mg, gélule ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque cela est strictement nécessaire pour la patiente. […]

Les fréquences sont définies en utilisant la convention (CIOMS) suivante : Très fréquent (≥ 10%), fréquent (≥ 1%, et Des réactions à la rifampicine apparaissant lors des traitements quotidiens ou intermittents : Infections et infestations Fréquence indéterminée : colite pseudomembraneuse, syndrome grippal et douleurs osseuses apparaissant le plus fréquemment entre le 3 ème et le 6 ème mois de traitement. La fréquence du syndrome varie mais elle peut s'observer chez 50 pour cent des patients recevant des traitements une fois par semaine à des posologies de 25 mg/kg ou plus. Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent : thrombocytopénie avec ou sans purpura, habituellement associée aux traitements intermittents. Ceci est réversible si le traitement est suspendu dès l'apparition du purpura. Peu fréquent : leucopénie. Fréquence indéterminée : des cas de coagulation intravasculaire disséminée parfois fatals ont été rapportés, éosinophilie, agranulocytose, anémie hémolytique, troubles de la coagulation. Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique (urticaire, bronchospasme, œdème de Quincke), choc anaphylactique. […]