RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé

Il n’est pas recommandé d’utiliser RIAMET pendant le premier trimestre de la grossesse dans les situations où d’autres antipaludiques adaptés et efficaces sont disponibles (voir rubrique 4.6). RIAMET n’a pas été évalué dans le traitement du paludisme sévère, notamment neuropaludisme ou autres manifestations sévères tels qu’œdème pulmonaire ou insuffisance rénale. Les données de tolérance et d’efficacité étant limitées, il convient de ne pas administrer RIAMET en association à un autre médicament antipaludique (voir rubrique 4.5), sauf si la situation ne permet pas d’envisager une thérapeutique alternative. Cependant, si l’état d’un patient se dégrade sous RIAMET, un autre traitement antipaludique doit être instauré sans délai. Dans ce cas, une surveillance électrocardiographique est recommandée et des mesures devront être prises pour corriger d’éventuels troubles électrolytiques. Il convient de prendre en considération la demi-vie d’élimination longue de la luméfantrine lors de l’administration de quinine à des patients traités préalablement par RIAMET. En cas d’administration de quinine après RIAMET, une surveillance étroite de l’ECG est recommandée (voir rubrique 4.5). Si RIAMET est administré après la prise de méfloquine, les apports alimentaires devront être étroitement surveillés (voir rubrique 4.5). […]

Femmes en âge de procréer Les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux par voie orale, dispositif transdermique ou autre contraceptif hormonal systémique doivent utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale pendant environ un mois (voir rubrique 4.4). Grossesse Une méta-analyse d’études observationnelles incluant plus de 500 femmes ayant été exposées à l’artéméther-luméfantrine au cours du premier trimestre de grossesse, a évalué les grossesses pathologiques. Les données ont montré que, comparé à la quinine, le traitement par l’artémisinine, y compris l’artéméther-luméfantrine, n’était pas associé à un risque accru de fausse couche, de mortinatalité ou d’anomalies congénitales. Cependant, en raison des limites de ces études, le risque d’aboutir à une grossesse pathologique chez les femmes ayant été exposées à l’artéméther-luméfantrine en début de grossesse ne peut être exclu. Les données de sécurité d’emploi des études dédiées à la grossesse incluant plus de 1200 femmes enceintes ayant été exposées à l’artéméther-luméfantrine au cours du deuxième ou troisième trimestre n’ont pas montré d’augmentation en termes de grossesse pathologique ou d’effet tératogène par rapport aux taux habituels. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). […]

La tolérance de RIAMET a été évaluée au cours de 20 études cliniques incluant plus de 3500 patients. Un total de 1810 adultes et adolescents de plus de 12 ans ainsi que 1788 nourrissons et enfants âgés de 12 ans ou moins ont été traités par RIAMET au cours des essais cliniques. Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et depuis la commercialisation sont listés ci-dessous selon des classes de systèmes d’organes. Les effets indésirables sont classés par fréquence dans chaque classe (selon la classification MedDRA) : Très fréquent (≥ 1/10 cas); fréquent (≥ 1/100 cas, ≥ 1/1 000 cas, Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables Adultes et adolescents de plus de 12 ans Nourrissons et enfants âgés de 12 ans ou moins (estimation d’incidence) Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie hémolytique retardée # Fréquence indéterminée Fréquence indéterminée Affections du système immunitaire Réactions d’hypersensibilité Fréquence indéterminée Rare Troubles du métabolisme et de la nutrition Perte d’appétit Très fréquent Très fréquent (16,8 %) Affections psychiatriques Troubles du sommeil Très fréquent Fréquent (6,4 %) Insomnie Fréquent Peu fréquent Affections du système nerveux Céphalées Très fréquent Très fréquent (17,1 %) Etourdissements Très fréquent Fréquent (5,5 %) Paresthésies Fréquent - Ataxie, hypoesthésie Peu fréquent - Somnolence Peu fréquent P […]