RHOPHYLAC 200 microgrammes/2 ml, solution injectable en seringue préremplie
solution injectable · CSL BEHRING (ALLEMAGNE)
Composition & identité
SMR importantService médical rendu (important) — évaluation par la Haute Autorité de santé (HAS). Le service médical rendu par RHOPHYLAC reste important dans les indications de l’AMM. ;
Notice essentielle
7 rubriques · ANSMSource : le résumé des caractéristiques du produit publié par l'ANSM.Lire la notice officielle
L'essentiel de chaque rubrique est résumé ci-dessous. Dépliez celle qui vous concerne.
IndicationsPrévention de l’allo-immunisation fœtomaternelle Rh(D) chez les femmes Rh(D) négatif ·…Indications — dans quels cas est-il utilisé ?
Prévention de l’allo-immunisation fœtomaternelle Rh(D) chez les femmes Rh(D) négatif · Prophylaxie antepartum o Prophylaxie antepartum planifiée o Prophylaxie antepartum suite à des complications de la grossesse incluant : Avortement/risque d'avortement, grossesse extra-utérine ou môle hydatiforme, mort fœtale intra-utérine, hémorragie transplacentaire secondaire à une hémorragie ante-partum, amniocentèse, biopsie chorionique ou manœuvres obstétricales, telles que version par manœuvre externe, interventions invasives, cordocentèse, traumatisme abdominal brusque ou intervention thérapeutique fœtale. · Prophylaxie postpartum o Accouchement d'un bébé Rh(D) positif (D, D faible , D partiel ) Une grossesse incompatible Rh(D) est présumée si le fœtus/bébé est Rh(D) positif ou Rh(D) inconnu ou si le père est Rh(D) positif ou Rh(D) inconnu. Traitement des adultes, enfants et adolescents (0-18 ans) Rh(D) négatif après transfusions incompatibles de sang Rh(D) positif ou d'autres produits contenant des globules rouges, par exemple des concentrés plaquettaires.
Posologie & administrationPosologie La dose d'immunoglobuline anti-D doit être déterminée en fonction du niveau…Posologie & mode d'administration
Posologie La dose d'immunoglobuline anti-D doit être déterminée en fonction du niveau d'exposition aux globules rouges (GR) Rh(D) positif sachant que 0,5 ml de concentré de GR Rh(D) positif ou 1 ml de sang Rh(D) positif est neutralisé par approximativement 10 microgrammes (50 UI) d'immunoglobuline anti-D. Les schémas posologiques suivants sont recommandés sur la base des études cliniques réalisées avec RHOPHYLAC. Pour les données cliniques spécifiques, voir rubrique 5.1. Il convient de respecter les doses et les schémas posologiques d'une immunoglobuline humaine anti-D par voie intramusculaire ou intraveineuse recommandés dans les autres directives officielles. Prévention de l’allo-immunisation fœtomaternelle Rh(D) chez les femmes Rh(D) négatif · Prophylaxie antepartum : la dose recommandée est une dose unique de 300 microgrammes (1500 UI), administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire. o Prophylaxie antepartum planifiée : Une dose unique de 300 microgrammes à 28-30 semaines de grossesse. Si le besoin d’une prophylaxie antepartum est identifié au-delà de 30 semaines de grossesse, Rhophylac ne doit pas être écarté mais être administré sans attendre. o Prophylaxie antepartum suite à des complications de la grossesse : Une dose unique de 300 microgrammes doit être administrée dès que possible dans les 72 heures. […]
Contre-indicationsHypersensibilité à la · Hypersensibilité aux · La voie intramusculaireContre-indications — quand ne pas le prendre
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de Rhophylac listés en rubrique 6.1. Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines. La voie intramusculaire est contre-indiquée chez les sujets présentant une thrombocytopénie sévère ou d'autres troubles de l'hémostase.
Mises en gardeEn cas d'utilisation postpartum , l’immunoglobuline anti-Dest destiné à une administration…Mises en garde & précautions d'emploi
En cas d'utilisation postpartum , l’immunoglobuline anti-Dest destiné à une administration maternelle. Il ne doit pas être administré au nouveau-né. Le produit ne doit pas être utilisé chez les sujets Rh(D) positif, ni chez les personnes déjà immunisées contre l'antigène Rh(D). Hypersensibilité Les réactions allergiques à l'immunoglobuline anti-D peuvent survenir même chez les patients qui ont tolérés les administrations précédentes. Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d’hypersensibilité : urticaire, urticaire généralisé, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie. Le traitement requis dépend de la nature et de la gravité de l’effet secondaire. En cas de choc, la prise en charge médicale standard pour le traitement du choc doit être respectée. Si les symptômes de réactions de type allergique ou anaphylactique apparaissent, l’interruption immédiate de l’administration est nécessaire. La concentration d’IgA contenue dans Rhophylac est inférieure à la limite de détection de 5 microgrammes / ml. Néanmoins, le produit peut contenir des quantités infimes d’IgA. […]
Interactions médicamenteusesVaccins à base de virus vivants atténués L'immunisation active avec des vaccins à virus…Interactions avec d'autres médicaments
Vaccins à base de virus vivants atténués L'immunisation active avec des vaccins à virus vivant atténué (par exemple, le vaccin contre la rougeole, les oreillons,la rubéole ou la varicelle) doit être reportée jusqu’à 3 mois après la dernière administration de l'immunoglobuline anti-D car l'efficacité du vaccin peut être altérée. Si l'immunoglobuline anti-D doit être administrée, dans les 2 à 4 semaines qui suivent l'administration d'un vaccin à virus vivant atténué, l'efficacité de cette vaccination peut être altérée. Interférence avec les tests sérologiques Après l’injection d’immunoglobuline, l’augmentation transitoire de divers anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut être responsable de résultats faux positifs lors de tests sérologiques. La transmission passive d’anticorps dirigés contre les antigènes érythrocytaires, tels que les groupes sanguins A ou B, Rh(C), Rh(D), peut interférer avec certains tests sérologiques sur les anticorps desGR, comme le test à l’antiglobuline (ou test de Coombs), en particulier chez les nouveau nés Rh(D) positif dont la mère a reçu une prophylaxie antepartum .
Grossesse & allaitementCe médicament est destiné à être utilisé pendant la grossesseGrossesse & allaitement
Grossesse Ce médicament est destiné à être utilisé pendant la grossesse. Aucun événement indésirable imputable au médicament n'a été rapporté chez les enfants lors d'une étude incluant 432 femmes Rh(D) négatif ayant reçu une injection de RHOPHYLAC 300 microgrammes avant l'accouchement. Allaitement Ce médicament peut être utilisé pendant l’allaitement. Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel. Aucun événement indésirable imputable au médicament n'a été rapporté chez les enfants de 256 femmes ayant reçu une administration postpartum de Rhophylac 300 microgrammes, ni chez les enfants de 139 femmes ayant reçu une administration postpartum de Rhophylac 200 microgrammes . Fertilité Aucune étude chez l’animal n’a été menée avec Rhophylac. Cependant, l’expérience clinique avec l’immunoglobuline humaine anti-D suggère qu’aucun effet toxique sur la fertilité ne devrait être attendu.
Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus sévères observées au cours du…Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus sévères observées au cours du traitement sont une hypersensibilité ou des réactions allergiques qui peuvent dans de rares cas évoluer vers une chute soudaine de la pression artérielle et un choc anaphylactique, même lorsque le patient n'a pas présenté une hypersensibilité lors d’une précédente administration. Lorsque les immunoglobulines anti-D sont administrées par voie intramusculaire, une douleur locale et une sensibilité peuvent être observées au niveau du site d’injection. Tableau des effets indésirables : Les effets indésirables suivants ont été rapportés à partir des études cliniques menées chez 592 patients et de l'expérience après commercialisation. Le tableau récapitulatif présenté ci-dessous est conforme à la classification du système d'organe MedDRA (catégories standard de fréquence). […]
Extraits de la notice officielle (RCP) publiée par l'ANSM. Information à titre indicatif — ce n'est pas un avis médical et ne remplace ni la notice complète ni l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Ce prix est le prix français, tel que publié par la base publique. Il ne s'applique ni à l'export, ni hors du régime français de remboursement.
Ce qu'il vous reste vraiment à payer
Détail : prix 56,60 € = 55,60 € (Sécu) + 0,00 € (ticket modérateur, couvert par une bonne mutuelle) + 1,00 € (franchise médicale, jamais remboursée).
Calcul pour un adulte assuré au régime général, avec un contrat de complémentaire responsable, hors dépassement. La franchise de 1 € par boîte n'est pas due par les moins de 18 ans, les bénéficiaires de la Complémentaire santé solidaire ou de l'AME, les femmes enceintes à partir du 6ᵉ mois, ni au-delà de 50 € de franchises cumulées dans l'année. Elle n'est pas prise en charge par les complémentaires. Le calcul suppose que la base de remboursement de l'Assurance maladie est égale au prix affiché. Pour certains médicaments, notamment des génériques soumis à un tarif forfaitaire de responsabilité, la base est inférieure au prix et le reste à charge réel est alors plus élevé que celui indiqué ici.
Analyse produite automatiquement à partir d'une source ouverte, sans interprétation éditoriale ajoutée.
- Données BDPM (prix, taux, composition) : arrêtées au 19 octobre 2026
- Franchise médicale (paramètre réglementaire) : arrêtées au 29 juillet 2026
Source : Base de données publique des médicaments (BDPM), fichier CIS_CIP_bdpm.txt (base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr, Licence Ouverte). Prix et taux de remboursement des présentations remboursables. Prix de la présentation la moins chère commercialisée (1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml avec 1 aiguille(s)). Le prix et le taux peuvent varier selon la présentation et l'indication ; ceci n'est pas un avis médical. En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien.