RESELIP 10 mg/20 mg, comprimé

Myopathie/rhabdomyolyse Depuis la mise sur le marché de l’ézétimibe, des cas de myopathie et de rhabdomyolyse ont été rapportés. La plupart des patients qui ont présenté une rhabdomyolyse prenaient une statine de façon concomitante avec l’ézétimibe. Cependant, des cas de rhabdomyolyse ont été très rarement rapportés avec l’ézétimibe en monothérapie ou lorsque l’ézétimibe était associé à d’autres médicaments connus pour augmenter le risque de rhabdomyolyse. Comme les autres inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase, l’atorvastatine peut, dans de rares cas, entraîner une atteinte des muscles squelettiques et provoquer des myalgies, une myosite et une myopathie pouvant progresser en rhabdomyolyse, une affection susceptible d’engager le pronostic vital caractérisée par un taux très élevé de créatine phosphokinase (CPK) (> 10x LSN), une myoglobinémie et une myoglobinurie pouvant entraîner une insuffisance rénale. De très rares cas de myopathie nécrosante à médiation auto-immune (IMNM) ont été signalés pendant ou après un traitement par des statines, dont l’atorvastatine. L’IMNM est caractérisée cliniquement par une faiblesse musculaire proximale et une élévation de la créatine kinase sérique, qui persistent malgré l’arrêt du traitement par la statine. Avant le traitement RESELIP doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de rhabdomyolyse. […]

Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant le traitement (voir rubrique 4.3). Grossesse RESELIP est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Aucune donnée clinique n’est disponible sur l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse. Atorvastatine La sécurité n’a pas été établie chez la femme enceinte. Aucune étude clinique contrôlée de l’atorvastatine n’a été menée chez la femme enceinte. De rares cas d’anomalies congénitales ont été rapportés après une exposition intra-utérine à des inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Un traitement de la mère par l’atorvastatine peut réduire le taux fœtal de mévalonate, qui est un précurseur de la biosynthèse du cholestérol. L’athérosclérose est une maladie chronique et en général, l’arrêt des médicaments hypolipidémiants au cours de la grossesse devrait avoir peu d’impact sur le risque à long terme associé à l’hypercholestérolémie primaire. Ézétimibe Aucune donnée clinique n’est disponible sur l’utilisation de l’ézétimibe pendant la grossesse. […]

Tableau récapitulatif des effets indésirables Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ( ³ 1/10) ; fréquent ³ 1/100, ³ 1/1 000, ³ 1/10 000, Classe de systèmes d’organes Effet indésirable Fréquence Atorvastatine Ézétimibe Ézétimibe + statine Infections et infestations Rhinopharyngite Fréquent Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombopénie Rare Fréquence indéterminée* Affections du système immunitaire Réactions allergiques Fréquent Réactions anaphylactiques Très rare Hypersensibilité incluant rash, urticaire, anaphylaxie et angio-œdème Fréquence indéterminée* Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperglycémie Fréquent Hypoglycémie, prise de poids, anorexie Peu fréquent Diminution de l’appétit Peu fréquent Affections psychiatriques Cauchemars, insomnie Peu fréquent Dépression Fréquence indéterminée* Affections du système nerveux Maux de tête Fréquent Fréquent Étourdissements Peu fréquent Fréquence indéterminée* Hypoesthésie, dysgueusie, amnésie Peu fréquent Paresthésies Peu fréquent Fréquence indéterminée* Peu fréquent Neuropathie périphérique Rare Myasthénie Fréquence indéterminée Affections oculaires Vision floue Peu fréquent Troubles visuels Rare Myasthénie oculaire Fréquence indéterminée Affections de l’oreille et du labyrinthe Acouphènes Peu fréquent Perte d’audition Très rare Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Douleu […]