RASAGILINE EG 1 mg, comprimé

Association de la rasagiline avec d’autres médicaments L'association de rasagiline et de fluoxétine ou de fluvoxamine doit être évitée (voir rubrique 4.5). Un intervalle libre d’au moins cinq semaines doit être respecté entre l'interruption de la fluoxétine et le début d'un traitement par la rasagiline. Un intervalle libre d’au moins 14 jours doit être respecté entre l'interruption de la rasagiline et le début d'un traitement par la fluoxétine ou la fluvoxamine. L’association de rasagiline et de dextrométhorphane ou de sympathomimétiques, tels que ceux présents dans certains décongestionnants administrés par voie nasale ou orale ou les traitements contre le rhume contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine, n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Association de rasagiline et de lévodopa Étant donné que la rasagiline potentialise les effets de la lévodopa, il existe un risque d’augmentation des effets indésirables de la lévodopa et d’exacerbation des dyskinésies préexistantes. Une diminution de la dose de lévodopa peut améliorer ces effets indésirables. Des cas d’hypotension ont été rapportés lors de prise de rasagiline en association à la lévodopa. Les patients atteints de la maladie de Parkinson sont particulièrement sujets à l’hypotension à cause des troubles de la marche existants. […]

Grossesse Il n’existe pas de données sur l’utilisation de la rasagiline chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de rasagiline pendant la grossesse. Allaitement Les données non-cliniques indiquent que la rasagiline inhibe la sécrétion de prolactine, et, par conséquent, peut inhiber la lactation. Il n'a pas été établi si la rasagiline était excrétée dans le lait maternel. L’administration de rasagiline chez la femme qui allaite devra être faite avec précaution. Fertilité Il n’existe pas de données sur les effets de la rasagiline sur la fertilité humaine. Les données non cliniques indiquent que la rasagiline n’a aucun effet sur la fertilité.

Résumé du profil de sécurité Lors des études cliniques effectuées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient les suivants : céphalées, dépression, vertiges et grippe (syndrome grippal et rhinite) en monothérapie ; dyskinésie, hypotension orthostatique, chutes, douleur abdominale, nausées, vomissements et sécheresse de la bouche en association avec un traitement par lévodopa ; douleur musculo-squelettique, notamment une dorsalgie et des douleurs de la nuque, et arthralgie pour les deux types de traitement. Ces effets indésirables n’ont pas été associés à un taux élevé d’arrêt du médicament. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables sont répertoriés dans les tableaux 1 et 2 ci-dessous, par classe de systèmes d’organes et par fréquence, en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Au cours du développement clinique de la rasagiline, au total 1 361 patients ont été traités par la rasagiline soit 3 076,4 patient-années. Au cours des études en double aveugle contrôlées versus placebo, 529 patients ont été traités par la rasagiline à la dose de 1 mg par jour (soit 212 patient-années), et 539 patients ont reçu le placebo (soit 213 patient-années). […]