RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé

Le raloxifène est associé à un risque accru d’accident thrombo-embolique veineux qui est identique à celui rapporté avec le traitement hormonal substitutif (THS). Le rapport bénéfice-risque doit être pris en compte chez les patientes présentant un risque d’accident thrombo-embolique veineux quelle qu’en soit l’étiologie. Le traitement par RALOXIFENE EG doit être interrompu en cas de maladie ou de situation entraînant une immobilisation prolongée. Ceci le plus tôt possible ou dans les 3 jours précédant une immobilisation programmée. La reprise du traitement ne pourra avoir lieu qu’après résolution des causes initiales de son arrêt et la reprise d’une mobilité complète. Dans une étude conduite chez des femmes ménopausées ayant une maladie coronarienne connue ou un risque accru d’accidents coronariens, comparé au placebo, le raloxifène n’a pas modifié l’incidence des infarctus du myocarde, des hospitalisations pour syndrome coronarien aigu, de la mortalité globale, y compris de la mortalité globale d’origine cardiovasculaire, ou des accidents vasculaires cérébraux. Néanmoins, il y a eu une augmentation de la mortalité par accident vasculaire cérébral chez les femmes sous raloxifène. L’incidence de la mortalité par accident vasculaire cérébral a été de 2,2 pour 1 000 femmes-année pour le raloxifène versus 1,5 pour 1 000 femmes-année pour le placebo. […]

RALOXIFENE EG ne doit être utilisé que chez les femmes ménopausées. RALOXIFENE EG ne doit pas être pris par les femmes en âge de procréer. Le raloxifène peut provoquer des anomalies fœtales s'il est administré chez la femme enceinte. Si ce médicament est utilisé par erreur pendant la grossesse, ou si la patiente débute une grossesse alors qu'elle est sous traitement, elle doit être informée des risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 5.3.). L’excrétion du raloxifène dans le lait maternel n’est pas connue. Son utilisation n’est donc pas recommandée chez les femmes allaitantes. RALOXIFENE EG pourrait perturber le développement du bébé.

Dans les essais de traitement et de prévention, impliquant plus de 13 000 femmes ménopausées, tous les effets indésirables survenus ont été enregistrés. La durée du traitement dans ces essais se situait entre 6 et 60 mois. La majorité des effets indésirables n’a habituellement pas nécessité d’arrêt de traitement. Dans les essais de prévention, les arrêts de traitement dus à un évènement indésirable ont concerné 10,7 % des 581 patientes traitées par raloxifène et 11,1 % des 584 patientes sous placebo. Dans les essais de traitement, les arrêts thérapeutiques dus à un évènement indésirable ont concerné 12,8 % des 2 557 patientes traitées par raloxifène et 11,1 % des 2 576 patientes sous placebo. Les effets indésirables associés à l’utilisation du raloxifène au cours des essais cliniques sur l’ostéoporose sont récapitulés dans le tableau ci-dessous. Les effets indésirables ont été classés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1 /100, Affections vasculaires Très fréquent : vasodilatation (bouffées de chaleur) Peu fréquent : accidents thrombo-emboliques veineux, comprenant des thromboses veineuses profondes, embolies pulmonaires, thromboses veineuses rétiniennes, thrombophlébites veineuses superficielles. […]