RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule

Réhydratation (y compris en cas de vomissements et de diarrhée) L'administration de racécadotril ne dispense pas des schémas habituels de réhydratation. Un avis médical doit être demandé si : · la diarrhée est associée à la présence de sang ou de pus dans les selles et d'une fièvre, ce qui peut indiquer la présence de bactéries invasives ou l’existence d’autres maladies sévères ; · la diarrhée est associée à la prise d’antibiotiques (colite pseudomembraneuse). Le racécadotril ne doit donc pas être administré dans ces conditions. Les patients souffrant de colite ulcéreuse ne doivent pas traiter un épisode de diarrhée aigu sans avis médical. La biodisponibilité peut être réduite chez les patients ayant des vomissements prolongés. Il n’y a pas suffisamment de données sur la diarrhée chronique avec ce médicament. Hypersensibilités Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères et mettre en jeu le pronostic vital ; le lien avec la prise de racécadotril ne peut pas être entièrement exclu. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté. […]

Grossesse Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation du racécadotril chez la femme enceinte. Les études sur l'animal n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect concernant la grossesse, la fertilité, le développement embryo-fœtal, au cours de l’accouchement ou du développement post-natal. Cependant, en l’absence d’études cliniques spécifiques, le racécadotril ne doit pas être administré chez la femme enceinte. Allaitement En l'absence de données sur le passage de racécadotril dans le lait, ce médicament ne doit pas être administré au cours de l'allaitement. Fertilité Aucun effet sur la fertilité n'a été observé lors des études de fertilité menées chez les rats.

Dans le cadre des études cliniques sur la diarrhée aigüe, les données de 2 193 adultes traités avec le racécadotril et 282 traités avec un placebo sont disponibles. Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés plus fréquemment avec le racécadotril qu'avec un placebo au cours des essais cliniques, ou ont été rapportés pendant la période de commercialisation. La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées avec le traitement par racécadotril (voir rubrique 4.4). […]