QUILOGA 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Effets musculosquelettiques Des effets musculosquelettiques, tels que myalgie, myopathie et, dans de rares cas, rhabdomyolyse, ont été rapportés chez des patients traités par la rosuvastatine à toutes les doses et en particulier aux doses > 20 mg. Dans le cadre de la surveillance depuis la mise sur le marché de l’ézétimibe, des cas de myopathie et de rhabdomyolyse ont été rapportés. Toutefois, la rhabdomyolyse a été rapportée dans de très rares cas avec l’ézétimibe en monothérapie et dans de très rares cas lors de l’ajout de l’ézétimibe à d’autres agents connus pour être associés à un risque accru de rhabdomyolyse. Si une myopathie est suspectée sur la base de symptômes musculaires ou est confirmée par un taux de créatine phosphokinase (CPK), QUILOGA et tous les autres agents connus pour être associés à un risque accru de rhabdomyolyse que le patient prend de façon concomitante doivent être immédiatement interrompus. Tous les patients débutant un traitement par QUILOGA doivent être informés du risque de myopathie et recevoir la consigne de rapporter rapidement toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée (voir rubrique 4.8). Myasthénie Dans quelques cas, il a été rapporté que les statines induisaient de novo ou aggravaient une myasthénie préexistante ou une myasthénie oculaire (voir rubrique 4.8). […]

QUILOGA est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement (voir rubrique 4.3). Les femmes en capacité de procréer doivent utiliser une contraception efficace. Grossesse Aucune donnée clinique n’est disponible sur l’utilisation de l’ézétimibe pendant la grossesse. Les études effectuées chez l’animal sur l’utilisation de l’ézétimibe en monothérapie n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryofœtal, la naissance ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Etant donné que le cholestérol et d’autres produits de la biosynthèse du cholestérol sont essentiels au développement du fœtus, le risque lié à l’inhibition de l’HMG-CoA réductase l’emporte sur le bénéfice attendu du traitement pendant la grossesse. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité limitée sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Si une patiente devient enceinte pendant l’utilisation de QUILOGA, le traitement doit être immédiatement interrompu. Allaitement Les études effectuées chez le rat ont montré que l’ézétimibe est excrété dans le lait maternel. On ne sait pas si l’ézétimibe est excrété dans le lait maternel humain. Chez le rat, la rosuvastatine est excrétée dans le lait maternel. Il n’existe pas de données sur l’excrétion dans le lait maternel humain (voir rubrique 4.3). […]

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables rapportés précédemment avec l’un des composants individuels (ézétimibe ou rosuvastatine) peuvent être des effets indésirables éventuels avec QUILOGA . Dans des études cliniques d’une durée allant jusqu’à 112 semaines, l’ézétimibe 10 mg par jour a été administré en monothérapie chez 2 396 patients, avec une statine chez 11 308 patients ou avec du fénofibrate chez 185 patients. Les effets indésirables étaient généralement légers et transitoires. L’incidence globale des effets indésirables était similaire avec l’ézétimibe et avec le placebo. De même, le taux d’interruptions du traitement en raison d’effets indésirables était comparable entre l’ézétimibe et le placebo. Les événements indésirables observés avec la rosuvastatine sont généralement légers et transitoires. Dans les essais cliniques contrôlés, moins de 4 % des patients traités par la rosuvastatine sont sortis de l’étude en raison d’événements indésirables. Selon les données disponibles, 1 200 patients ont pris une association de rosuvastatine et d’ézétimibe dans des études cliniques. […]