PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule

De rares cas d’encéphalopathies associées à des doses excessives de produits contenant du bismuth en traitement prolongé et réversibles à l’arrêt du traitement, ont été rapportés. Par ailleurs, de très rares cas d’encéphalopathies ont été rapportés avec le métronidazole (voir rubrique 4.8.c). Des cas d’encéphalopathies associées à l’utilisation de PYLERA ont été signalés après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.8). Des cas de neuropathies périphériques ont été rapportés chez des patients traités par métronidazole, en général au long cours. Toutefois, des cas de neuropathies périphériques ont également été rapportés avec PYLERA. L’apparition de signes neurologiques anormaux nécessite un arrêt immédiat du traitement par PYLERA. PYLERA devra être administré avec prudence chez les patients atteints de troubles du système nerveux central (voir rubrique 4.8). La survenue d’une candidose buccale, d’une vulvovaginite ou d’un prurit anal, principalement dus à une prolifération de Candida albicans , est possible au cours d’un traitement par tétracycline et peut nécessiter le recours à un antifongique. Une prolifération de micro-organismes coliformes résistants, tels que Pseudomonas spp. et Proteus spp . à l’origine de diarrhées, peut être associée. […]

Grossesse Compte tenu des données cliniques disponibles, le chlorhydrate de tétracycline (un composant de PYLERA) a des effets sur le développement des dents et du squelette, lorsqu'il est administré pendant la grossesse. PYLERA est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Il n'existe pas de données sur l'utilisation de PYLERA chez la femme enceinte. Il n'existe pas de données chez l'animal sur les effets du sous-citrate de bismuth potassique. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour qualifier la toxicité sur les fonctions de reproduction du sous-citrate de bismuth colloïdal (les propriétés physicochimiques, structurales, biologiques ( in vitro ) et pharmacocinétiques du sous-citrate de bismuth colloïdal sont similaires à celles du sous-citrate de bismuth potassique), de même que pour celle du métronidazole. Allaitement Le métronidazole est excrété dans le lait maternel en concentrations similaires à celles retrouvées dans le plasma. On ne sait pas si le sous-citrate de bismuth potassique ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Le chlorhydrate de tétracycline est excrété dans le lait maternel et des malformations dentaires ont été mises en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités alors que leur mère avait reçu du chlorhydrate de tétracycline. PYLERA est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3). […]

a. Résumé du profil de sécurité d’emploi Les effets indésirables rapportés avec la prise concomitante de PYLERA et d’oméprazole au cours des études cliniques contrôlées, étaient cohérents avec les profils de sécurité d’emploi connus du sous-citrate de bismuth potassique, du métronidazole et du chlorhydrate de tétracycline lorsqu’ils sont administrés séparément. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (très fréquents) avec PYLERA sont, par ordre décroissant de fréquence : des selles anormales, une diarrhée, des nausées et une dysgueusie (avec goût métallique). Des réactions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell : potentiellement fatal) ont été rapportées lors de l’utilisation de PYLERA et de ses composants individuels, le métronidazole et la tétracycline. En cas d’apparition d’effets indésirables cutanés sévères, le traitement par PYLERA doit être immédiatement arrêté. Des cas de colite pseudomembraneuse (colite à Clostridium difficile ) et de neuropathie périphérique ont été rapportés avec l’utilisation de PYLERA (voir rubrique 4.4). b. […]