PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution

PURIVIST est réservé à un usage ophtalmique uniquement. Ne pas injecter, ni avaler. Excipients à effet notoire : Chlorure de benzalkonium Le chlorure de benzalkonium, utilisé communément comme conservateur dans les produits ophtalmiques, a été rapporté comme pouvant, dans de rares cas, entraîner une kératite ponctuée et/ou une kératopathie ulcérative toxique. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et modifier la couleur des lentilles de contact. Les patients doivent être avisés de retirer leurs lentilles de contact avant d’utiliser ce médicament et de les remettre 15 minutes après. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation des yeux, des symptômes de sécheresse oculaire et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de sécheresse oculaire et chez les patients dont la cornée peut être endommagée. Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée. Phosphates PURIVIST contient également du phosphate. Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de l’utilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patients présentant des altérations significatives de la cornée (voir rubrique 4.8).

Grossesse L'utilisation d'épinastine au cours d'un nombre limité de grossesses (11) n'a révélé aucun effet délétère de l'épinastine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. A ce jour, il n'existe aucune autre donnée épidémiologique pertinente. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3). La prescription doit être faite avec prudence chez la femme enceinte. Allaitement L’épinastine est excrétée dans le lait maternel chez le rat, mais on ne sait pas si l'épinastine est excrétée dans le lait maternel humain. En raison du manque de données, PURIVIST doit être prescrit avec prudence chez la femme allaitante. Fertilité Il n’y a pas de données pertinentes sur la fertilité humaine et l’utilisation d’épinastine.

Résumé du profil de sécurité Lors des essais cliniques, l’incidence globale des effets indésirables après instillation de PURIVIST a été inférieure à 10 %. Aucun effet indésirable grave n’est survenu. La plupart des effets observés étaient oculaires et d'intensité légère. L’effet indésirable le plus fréquent a été une sensation de brûlure oculaire (généralement peu intense) ; tous les autres effets indésirables étaient peu fréquents. Liste tabulée des effets indésirables Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables rapportés sont présentés par classes de systèmes d’organes dans l’ordre décroissant de gravité. Les terminologies suivantes ont été utilisées afin de classifier la fréquence des effets indésirables : Très fréquent (≥ 1/10) […]