PURINETHOL 50 mg, comprimé

La mercaptopurine est un agent cytotoxique actif et elle ne doit être utilisée que sous la supervision de médecins ayant l’expérience de l'administration de tels agents. Suivi LA mercaptopurine ÉTANT FORTEMENT MYÉLOSUPPRESSIVE, DES NUMERATIONS FORMULES SANGUINES COMPLÈTES DOIVENT ÊTRE RÉALISÉES TOUS LES JOURS PENDANT L’INDUCTION D'UNE RÉMISSION. LES PATIENTS DOIVENT ÊTRE ÉTROITEMENT SURVEILLÉS PENDANT LE TRAITEMENT. Cytotoxicité et surveillance hématologique Le traitement par la mercaptopurine induit une suppression de la moelle osseuse entraînant une leucopénie et une thrombocytopénie, ainsi que, moins fréquemment, une anémie. Une surveillance minutieuse des paramètres hématologiques doit être menée durant le traitement. Les numérations de leucocytes et de plaquettes continuent à chuter après l’arrêt du traitement. Le traitement doit donc être interrompu immédiatement dès les premiers signes d’une chute anormalement importante des numérations. La myélosuppression est réversible si la mercaptopurine est arrêtée à temps. Les patients présentant un déficit héréditaire en enzyme TPMT sont très sensibles à l’effet myélosuppresseur de la mercaptopurine et sont sujets à une myélosuppression après l’instauration du traitement par la mercaptopurine. […]

Contraception chez les hommes et les femmes : La preuve de la tératogénicité de la mercaptopurine chez l’homme est ambiguë. Les femmes et les hommes sexuellement actifs doivent avoir recours à des méthodes de contraception efficaces durant le traitement et pendant au moins trois mois après avoir reçu la dernière dose. Des études pré-cliniques indiquent des effets embryotoxiques et embryolétaux (voir rubrique 5.3). Grossesse : La mercaptopurine ne doit pas être administrée aux patientes enceintes ou susceptibles de l’être sans une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque. La transmission transplacentaire et transamniotique de la mercaptopurine et de ses métabolites de la mère au fœtus a été démontrée. Des cas de naissance prématurée et de faible poids ont été signalés après une exposition maternelle à la mercaptopurine. Des anomalies congénitales et des cas d’avortements spontanés après une exposition maternelle ou paternelle ont également été rapportés. Des anomalies congénitales multiples ont été signalées suite au traitement de la mère par la 6-mercatopurine en association avec d’autres agents de chimiothérapie. Un rapport épidémiologique plus récent suggère qu’il n’y a pas d’augmentation du risque de naissances avant terme, de faible poids à la naissance à terme ou d’anomalies congénitales chez les femmes exposées à la mercaptopurine pendant la grossesse. […]

Résumé du profil de sécurité Le principal effet indésirable de la mercaptopurine est la myélosuppression, qui induit une leucopénie et une thrombocytopénie. On ne dispose pas de suffisamment de données cliniques récentes concernant la mercaptopurine pour pouvoir déterminer avec précision la fréquence des effets indésirables. Les catégories de fréquence attribuées aux effets indésirables ci-dessous sont des estimations ; pour la plupart des effets, il n’existe pas de données pertinentes permettant de calculer l’incidence. L’incidence des effets indésirables peut varier en fonction de la dose administrée et de l'administration concomitante éventuelle d'autres agents thérapeutiques. Tableau des effets indésirables Les événements suivants ont été identifiés comme étant des effets indésirables. Ceux-ci sont présentés par classe de systèmes d’organes et par fréquence : · très fréquent (≥1/10), · fréquent (≥1/100, · peu fréquent (≥1/1 000, · rare (≥1/10 000, · très rare ( · fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Système corporel Fréquences Effets indésirables Infections et infestations Peu fréquent Infections bactériennes et virales, infections associées à une neutropénie. […]