PSYLIA, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet

Une quantité suffisante de liquide doit toujours être absorbée (200 mL) (voir rubrique 4.2). Lorsque PSYLIA est pris avec une quantité insuffisante de liquide, il peut causer une obstruction de la gorge ou de l’œsophage et entraîner un choc respiratoire. Les symptômes associés peuvent être une douleur thoracique, des vomissements ou des difficultés à avaler ou à respirer. Les produits à base d’ispaghul ne doivent pas être utilisés en cas d’obstruction du tube digestif, de syndromes douloureux abdominaux, de nausées ou de vomissements sans avis médical, car ces symptômes peuvent être le signe d’une occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus). Si des douleurs abdominales apparaissent, ou si les fèces sont irrégulières, il convient d’interrompre l’utilisation de PSYLIA et de demander l’avis d’un médecin. Le traitement des patients âgés ou affaiblis exige une surveillance médicale. Chez les personnes âgées, s’assurer que la ration hydrique est suffisante. Afin de diminuer le risque d’obstruction gastro-intestinale (iléus), le tégument de la graine d’ispaghul ne peut être utilisé avec les médicaments connus pour inhiber le péristaltisme intestinal (ex. : opioïdes), que sous surveillance médicale. En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome). […]

Grossesse En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour avec PSYLIA. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’ispaghul est insuffisant (moins de 300 suivis de grossesses) pour exclure tout risque. Les études de toxicité de la reproduction chez l’animal sont insuffisantes (voir rubrique 5.3). En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et si le changement du régime alimentaire est inefficace. Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant tout autre laxatif. Allaitement En l’absence de données, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de l’allaitement que si nécessaire et si le changement du régime alimentaire est inefficace. Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant tout autre laxatif. Fertilité Aucun effet sur la fertilité n’a été observé chez le rat après administration orale (voir rubrique 5.3).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Possibilité de flatulence qui disparaît généralement au cours du traitement. Possibilité de météorisme abdominal, de risque d’obstruction œsophagienne ou intestinale et de fécalome en particulier lorsque PSYLIA est avalé avec une quantité insuffisante d’eau. L'ispaghul contient de puissants allergènes. L'exposition à ces allergènes est possible par voie orale, par contact avec la peau et, dans le cas de formulations sous forme de poudre, également par inhalation. En raison de ce potentiel allergique, les personnes exposées au produit peuvent développer des réactions d'hypersensibilité telles que rhinite, conjonctivite, bronchospasme et, dans certains cas, choc anaphylactique. Des symptômes cutanés tels qu’exanthème et / ou prurit ont également été rapportés. Une attention particulière doit être accordée aux personnes manipulant régulièrement les formulations en poudre (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. […]