PROVAMES 2 mg, comprimé pelliculé

Dans l'indication du traitement des symptômes de la ménopause, un THS ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie. Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an. Le THS peut être poursuivi tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru. Les preuves de l’existence de risques associés à un THS dans le traitement des femmes ménopausées prématurément sont limitées. En raison du faible niveau du risque absolu chez les femmes plus jeunes, le rapport bénéfice/risque pourrait cependant être plus favorable que chez les femmes plus âgées. Examen clinique et surveillance Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal substitutif (THS), il est indispensable d'effectuer un examen clinique et gynécologique complet (y compris le recueil des antécédents médicaux personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et précautions d'emploi. Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente. Les femmes doivent être informées du type d'anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement ; ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant (voir paragraphe « cancer du sein » ci-dessous). […]

Grossesse Ce médicament n'a pas d'indication au cours de la grossesse. La découverte d'une grossesse au cours du traitement par PROVAMES 2 mg, comprimé pelliculé impose l'arrêt immédiat du traitement. A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'estrogènes. Allaitement Ce médicament n’a pas d’indication au cours de l’allaitement.

Les effets indésirables suivants ont été observés lors d’un traitement hormonal substitutif de la ménopause (études cliniques) : Fréquent Peu fréquent Rare Affections du système nerveux Céphalée Sensation vertigineuse Migraine Aggravation d’une épilepsie Troubles du métabolisme et de la nutrition Intolérance au glucose Affections vasculaires Maladie thromboembolique veineuse Hypertension artérielle Affections des organes de reproduction et du sein Tension/douleur mammaire Hypertrophie mammaire Dysménorrhée Ménorragie Métrorragie Leucorrhée Hyperplasie endométriale (voir rubrique 4.4) Tumeur bénigne du sein Augmentation de taille d’un léiomyome utérin Vaginite/candidose vaginale Galactorrhée Affections hépatobiliaires Anomalie des tests de la fonction hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit Décoloration de la peau Acné Troubles généraux et anomalies au site d’administration Modification du poids (augmentation ou diminution) Rétention hydrique avec œdème périphérique Asthénie Réaction anaphylactique (chez des femmes ayant des antécédents de réaction allergique) Affections psychiatriques Dépression Troubles de l’humeur Modification de la libido Affections gastro-intestinales Nausée Douleur abdominale Flatulence Vomissement Risque de cancer du sein Une augmentation jusqu’à 2 fois du risque de cancer du sein a été rapportée chez les femmes ayant pris une assoc […]