PROPYLEX 50 mg, comprimé

Atteintes hématologiques et surveillance biologique Tout patient prenant ce médicament doit savoir que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose la réalisation immédiate de l'hémogramme. En cas de poussée fébrile avec ou sans infection ORL, dans l'attente des résultats de l'hémogramme, le traitement doit être arrêté, en raison du risque d'agranulocytose. Le traitement ne doit pas être administré sans confirmation biologique de l'hyperthyroïdie. Une surveillance régulière du bilan thyroïdien au cours du traitement doit être poursuivie. En raison du risque de leucopénie, de thrombopénie et d'agranulocytose (0,7 %), une surveillance systématique de l'hémogramme (NFS) doit être réalisée : avant le début du traitement, puis tous les 10 jours durant les deux premiers mois de la prescription, lors de chaque contrôle hormonal et systématiquement lors de fièvre et d'infection. Interaction médicamenteuse L'hyperthyroïdie non traitée agit sur l'hémostase en majorant l'effet des anticoagulants oraux. Le traitement antithyroïdien, en rétablissant une euthyroïdie, impose de recontrôler l'INR dans les premiers temps, dans la mesure où la réponse au traitement anticoagulant oral peut alors être diminuée. […]

Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent être informées des risques potentiels de l’utilisation de propylthiouracile pendant la grossesse. Grossesse Chez les femmes enceintes, l’hyperthyroïdie doit faire l’objet d’un traitement approprié afin de prévenir la survenue de graves complications maternelles et fœtales. Le propylthiouracile peut traverser la barrière placentaire humaine. Certaines études épidémiologiques indiquent que la prise de propylthiouracile pendant la grossesse est associée à un risque légèrement accru de malformations congénitales par rapport aux femmes non atteintes d’hyperthyroïdie, tandis que d’autres études ne mettent pas en évidence cette association. Cependant, le risque semble être d’ampleur comparable à celui observé chez les femmes atteintes d’hyperthyroïdie avérée et non traitée. Une évaluation du rapport bénéfice/risque individuel est nécessaire avant d’initier un traitement par le propylthiouracile pendant la grossesse. En cas d’utilisation de propylthiouracile pendant la grossesse, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible sans administration additionnelle d’hormones thyroïdiennes. En cas d’utilisation de propylthiouracile pendant la grossesse, une surveillance maternelle, fœtale et néonatale étroite est recommandée. […]

Sauf mention contraire, la fréquence des effets indésirables n’est pas connue. Toute augmentation du volume du goitre doit, en premier lieu, faire évoquer une hypothyroïdie par surdosage. Affections hématologiques et du système lymphatique : Agranulocytose Aplasie médullaire Leucopénie Neutropénie Thrombopénie La leucopénie peut être annoncée par de la fièvre, une angine, une infection, mais l’agranulocytose ou l’aplasie médullaire sont de survenue habituellement brutale, nécessitant l'arrêt du traitement et la réalisation d'une numération formule sanguine en urgence. Affections du système immunitaire : Vascularite Anticorps anti cytoplasme des polynucléaires neutrophiles (ANCA) augmentés Affections gastro-intestinales : Diarrhée Douleur abdominale Dysgeusie Nausée Vomissement Affections hépatobiliaires : Hépatite Insuffisance hépatique Des cas d'hépatites et d'insuffisance hépatique ont été rapportés, dans la majorité des cas régressant à l'arrêt du traitement. De rares cas de décès ainsi que des cas de transplantation hépatique ont été rapportés. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Eruption cutanée Erythème Prurit Urticaire Ces effets indésirables surviennent surtout en début de traitement. Ils sont parfois transitoires, résolutifs sous antihistaminiques, mais peuvent nécessiter l'arrêt de la thérapeutique s’ils sont sévères ou persistent. […]