PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable

A administrer uniquement par voie intraveineuse. Veiller à une injection intraveineuse stricte : en cas d'extravasation, on peut observer des réactions d'intolérance locale, nécessitant des soins locaux courants. Ne pas utiliser en intrathécal. Quelle que soit la dose injectée, un risque d’hypersensibilité existe. Mises en garde Tous les produits de contraste pour IRM peuvent être à l’origine de réactions d’hypersensibilité mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes) ou retardées (jusqu’à 7 jours). Les réactions anaphylactiques sont immédiates et peuvent entraîner le décès. Elles sont indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit, et sont souvent imprévisibles. Le risque de réaction anaphylactique implique d’avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d’urgence, incluant un chariot d’urgence. En cas de survenue d’une réaction, les patients devraient bénéficier d’un bilan immunologique immédiat et d’un bilan allergologique spécialisé après un délai minimum de 4 semaines. […]

Grossesse Les données sur l'utilisation de produits de contraste contenant du gadolinium, y compris du gadotéridol, chez la femme enceinte sont limitées. Le gadolinium peut traverser la barrière placentaire. On ignore si l’exposition au gadolinium est associée à des effets indésirables pour le fœtus. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). PROHANCE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l’administration de gadotéridol. Allaitement Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités (voir rubrique 5.3). Aux doses cliniques, aucun effet n'est prévu chez le nourrisson allaité en raison de la petite quantité excrétée dans le lait et de la faible absorption intestinale. Le médecin et la mère allaitante doivent décider s'il faut poursuivre l'allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l'administration de PROHANCE. Fertilité Aucun effet sur la fertilité n’a été observé durant les essais de fertilité (voir rubrique 5.3).

Au cours des études cliniques sur 2827 patients, 6,3 % des patients ont présenté un effet indésirable lié à l’administration de PROHANCE Les effets indésirables liés à l’utilisation de PROHANCE sont généralement d’intensité légère à modérée, et de nature transitoire Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l’administration de PROHANCE depuis sa commercialisation sont les nausées. Les réactions d’hypersensibilité les plus fréquemment observées sont les réactions cutanées, qui peuvent être localisées, étendues ou généralisées. Ces réactions sont le plus souvent de survenue immédiate (durant l’injection ou dans l’heure qui suit le début de l’injection) ou parfois retardée (une heure à quelques jours après l’injection). Les réactions immédiates peuvent comprendre un ou plusieurs types de manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires, survenant de façon concomitante ou successive. Chacun de ces signes peuvent annoncer un état de choc qui n’évolue que rarement vers un décès. Des cas isolés de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec PROHANCE, le plus souvent chez des patients ayant également reçu d’autres produits de contraste contenant du gadolinium (voir rubrique 4.4). […]