PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule

Mises en garde : · L’utilisation de ce médicament doit être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante. En effet, plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des anomalies chromosomiques et l’emploi de ce traitement ne ferait que retarder l’expulsion d’un œuf mort. · En cas d’administration prolongée, il est nécessaire de vérifier le bon déroulement de la grossesse au moyen de tests immunologiques et examens appropriés. · Après échec d’un traitement d’un avortement imminent, suivi d’un curetage, un saignement peut survenir 8-14 jours plus tard dans des cas isolés. Ceci est dû à l’effet persistant de la Progestérone Retard Pharlon qui disparait progressivement. · L’utilisation de ce médicament est déconseillée à partir de la 36 ème semaine de grossesse, en raison de la possibilité d’aménorrhée ou de métrorragies du post-partum. Si une des conditions mentionnées ci-après survient ou s’aggrave, une analyse du rapport bénéfice/risque doit être faite avant de débuter ou de poursuivre la Progestérone Retard Pharlon. Troubles circulatoires : D’après des études épidémiologiques, l’utilisation d’estrogène/progestatif par voie orale augmente l’incidence de maladies thromboemboliques. […]

Grossesse Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des progestatifs administrés au début de la grossesse alors que celle-ci n’est pas connue. Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents, nettement moins androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité). Allaitement La prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement, en raison du passage du caproate d’hydroxyprogestérone dans le lait maternel.

Concernant les effets indésirables graves chez les utilisatrices de progestatifs, consulter également la rubrique 4.4. Les données sont issues de l’expérience post-marketing, de fait il n’est pas possible d’estimer avec précision la fréquence de survenue de ces évènements : Affections du système immunitaire · Réaction allergique (ex : rash, urticaire, œdème) · Réaction anaphylactoïde ou réaction immédiate à type de : envie de tousser, dyspnée paroxystique, détresse respiratoire (voir rubrique 4.4) Troubles généraux et anomalies au site d’administration · Réaction au site d’injection (ex : rougeur, gonflement, douleur). · Œdème Affections gastro-intestinales · Diarrhée Affections des organes de reproduction et du sein · Troubles du cycle (métrorragies, spotting...) Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr .