PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de toujours effectuer une surveillance et de disposer d’un traitement médical approprié pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin. Attendre l’évaporation de l’alcool ou d’autres agents désinfectants appliqués sur la peau avant toute injection du vaccin, car ils peuvent inactiver les virus atténués du vaccin. Les enfants dans leur première année de vie peuvent ne pas répondre de façon satisfaisante aux composants du vaccin en raison de la possible interférence avec des anticorps maternels (voir rubriques 4.2 et 5.1). Priorix doit être administré avec prudence chez les personnes ayant un trouble du Système Nerveux Central (SNC), une prédisposition aux convulsions fébriles ou des antécédents familiaux de convulsions. Les sujets vaccinés ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent faire l’objet d’une surveillance étroite. Les valences rougeole et oreillons du vaccin sont produites sur culture cellulaire d’embryon de poulet et peuvent donc contenir des traces de protéines d’œuf. […]

Grossesse Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec Priorix. Aucune étude n'a été conduite avec Priorix chez la femme enceinte. Dans une revue portant sur plus de 3 500 femmes qui étaient sans le savoir, en début de grossesse lors de l'administration d’un vaccin contre la rubéole, aucun cas de syndrome de rubéole congénitale n’a été signalé. La surveillance après mise sur le marché a identifié un cas de syndrome de rubéole congénitale associé à une souche vaccinale contre la rubéole (Wistar RA 27/3), à la suite de la vaccination par inadvertance d’une femme enceinte avec un vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole. Aucun effet délétère sur le fœtus n’a été documenté après l’administration de vaccins contre la rougeole ou les oreillons chez la femme enceinte. Toute grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination. Il convient de conseiller aux femmes ayant l’intention de débuter une grossesse de différer leur projet. Allaitement Il existe des données limitées sur Priorix durant l’allaitement. Des études ont montré que des femmes allaitant en post-partum et vaccinées avec des vaccins vivants atténués contre la rubéole peuvent excréter le virus dans le lait maternel et le transmettre à l’enfant allaité sans symptôme clinique apparent. […]

Résumé du profil de tolérance Le profil de tolérance décrit ci-dessous est basé sur un total d'environ 12 000 sujets vaccinés par Priorix durant les essais cliniques. Les effets indésirables pouvant survenir suite à l’utilisation du vaccin combiné rougeoleux, des oreillons et rubéoleux correspondent à ceux observés après l’administration des vaccins monovalents seuls ou en association. Dans des essais cliniques contrôlés, les signes et symptômes étaient surveillés activement sur une période de suivi de 42 jours. Il a également été demandé aux sujets vaccinés de rapporter tout événement clinique durant la période d’étude. Les effets indésirables les plus fréquents après l’administration de Priorix étaient des rougeurs au site d’injection et de la fièvre ≥ 38 °C (rectale) ou ≥ 37,5 °C (axillaire/orale). […]