PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

Troubles neurologiques Des troubles extrapyramidaux peuvent survenir, en particulier chez l’enfant et l’adulte jeune, et/ou quand des doses élevées sont utilisées. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement et peuvent apparaître après une seule administration. En cas d’apparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient d’arrêter immédiatement le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l’arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines chez l’enfant, et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l’adulte). Un intervalle d’au moins six heures doit être respecté entre chaque prise (voir rubrique 4.2), même en cas de vomissements ou de rejet de la dose, afin d’éviter un surdosage. Le traitement prolongé par métoclopramide peut entraîner des dyskinésies tardives, potentiellement irréversibles en particulier chez le sujet âgé. La durée de traitement ne doit pas être supérieure à 3 mois en raison du risque de dyskinésie tardive (voir rubrique 4.8). En cas d’apparition de signes cliniques de dyskinésie tardive, le traitement doit être arrêté. Un syndrome malin des neuroleptiques a été décrit avec le métoclopramide en association avec des neuroleptiques ou en monothérapie (voir rubrique 4.8). […]

Grossesse Un nombre important de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) n’a mis en évidence aucun effet malformatif, ni foetotoxique. Le métoclopramide peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire. Pour des raisons pharmacologiques (par analogie avec d’autres neuroleptiques), si le métoclopramide est administré en fin de grossesse, un syndrome extrapyramidal néonatal ne peut être exclu. Le métoclopramide doit être évité en fin de grossesse. S’il est utilisé, une surveillance du nouveau-né doit être mise en œuvre. Allaitement Le métoclopramide passe faiblement dans le lait maternel. Des effets indésirables chez le nouveau-né allaité ne peuvent être exclus. Par conséquent, le métoclopramide n’est pas recommandé pendant l’allaitement. Une interruption du traitement pendant l’allaitement doit être envisagé.

Les effets indésirables sont listés par système-organe. Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent ( ³ 1/10) ; fréquent ( ³ 1/100 à ³ 1/1 000 à ³ 1/10 000 à Système Organe Fréquence Effets indésirables Affections du système immunitaire Peu fréquent Hypersensibilité * * Métoclopramide et réactions allergiques, rapport du 30 septembre 1997 Fréquence indéterminée Réaction anaphylactique (incluant le choc anaphylactique) en particulier avec la voie intraveineuse ** ** CO Métoclopramide et choc anaphylactique en particulier après usage par voie intraveineuse, Patricia Fitas, 06 septembre 2013 Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée Méthémoglobinémie, pouvant être due à un déficit de la NADH cytochrome-b5 réductase, en particulier chez le nouveau-né (voir rubrique 4.4) Sulfhémoglobinémie, essentiellement lors de l'administration concomitante de fortes doses de médicaments libérateurs de sulfate Affections cardiaques Peu fréquent Bradycardie, en particulier avec la voie intraveineuse Fréquence indéterminée Arrêt cardiaque, survenant rapidement après l’administration par voie injectable, et pouvant faire suite à une bradycardie (voir rubrique4.4); bloc auriculo-ventriculaire, pause sinusale en particulier avec la voie intraveineuse […]