PRIMALAN, sirop

Mises en garde spéciales PRIMALAN est un racémique dont l'énantiomère lévogyre (lévoméquitazine), a montré, lors d'une étude clinique spécifique avec électrocardiogramme, un allongement significatif de l'intervalle QT, en particulier chez le métaboliseur lent du cytochrome P-450 2 D6 (CYP2D6). L'utilisation de PRIMALAN doit, dans ces conditions, être prudente au-delà de dix jours en raison d'un risque d'accumulation de l'énantiomère L (lévoméquitazine). PRIMALAN doit être déconseillée chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents du cytochrome P-450 2 D6 (CYP2D6) ou prenant des médicaments inhibiteurs du CYP2D6 (paroxétine, fluoxétine, bupropion, duloxétine, terbinafine, cinacalcet) (voir rubrique 4.5). Par analogie avec la cinétique de la lévoméquitazine, des concentrations sanguines élevées chez ces patients peuvent induire un risque d'allongement du QT. Compte tenu de ce risque, la prise de méquitazine avec la méthadone, certains neuroleptiques et certains antiparasitaires est déconseillée (voir rubrique 4.5). La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées et des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5). La prise de ce médicament est déconseillée avec l'oxybate de sodium, en raison du risque de majoration de la dépression du système nerveux central (voir rubrique 4.5). […]

Grossesse Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure concernant la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la méquitazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardie, troubles neurologiques...). Compte-tenu de ces données, l'utilisation de PRIMALAN n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né. Allaitement Le passage de la méquitazine/ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. […]

Les effets indésirables sont classés selon la classification de systèmes d’organes MedDRA en fonction de leur fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Système de classe d’organe Termes MedDRA Fréquence indéterminée Affections du système immunitaire Choc anaphylactique Affections psychiatriques Hallucination et état confusionnel en particulier chez les sujets âgés Nervosité Agitation Insomnie Affections du système nerveux Sédation ou somnolence plus marquées en début de traitement Dyskinésie Tremblements Des cas de troubles extrapyramidaux ont été rapportés avec les phénothiazines Affections oculaires Trouble de l’accommodation Mydriase Affections cardiaques Tachycardie Une publication a rapporté une observation de torsades de pointes chez un patient présentant un syndrome du QT long congénital au cours d’un traitement associant la méquitazine et un macrolide Affections gastro-intestinales Bouche sèche Constipation Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réaction de photosensibilisation Erythème Eczéma Prurit Purpura Urticaire Angiœdème Affections du rein et des voies urinaires Rétention urinaire Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. […]