PRIMALAN 5 mg, comprimé sécable

Mises en garde spéciales PRIMALAN est un racémique dont l'énantionmère lévogyre (lévoméquitazine), a montré, lors d'une étude clinique spécifique avec électrocardiogramme, un allongement significatif de l'intervalle QT, en particulier chez le métaboliseur lent du cytochrome P-450 2 D6 (CYP2D6). L'utilisation de PRIMALAN doit, dans ces conditions, être prudente au-delà de dix jours en raison d'un risque d'accumulation de l'énantionmère L (lévoméquitazine). PRIMALAN doit être déconseillée chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents du cytochrome P-450 2 D6 (CYP2D6) ou prenant des médicaments inhibiteurs du CYP2D6 (paroxétine, fluoxétine, bupropion, duloxétine, terbinafine, cinacalcet) (voir rubrique 4.5). Par analogie avec la cinétique de la lévoméquitazine, des concentrations sanguines élevées chez ces patients peuvent induire un risque d'allongement du QT. Compte tenu de ce risque, la prise de méquitazine avec la méthadone, certains neuroleptiques et certains antiparasitaires est déconseillée (voir rubrique 4.5). La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées et des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5). La prise de ce médicament est déconseillée avec l'oxybate de sodium, en raison du risque de majoration de la dépression du système nerveux central (voir rubrique 4.5). […]

Grossesse Les é t udes effectuées chez l ' animal sont insuffisantes pour permettre de conclure concernant la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5 . 3. ) . En cli n i que , il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtoto x i que de la méquitazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossess e . Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes liés aux propriétés atropiniques (distension abdominal e , iléus méconial, retard à l'émission du méconiu m , difficulté de la mise en route de l'alimentatio n , tachycardi e , troubles neurologique s ... ). Compte-tenu de ces données, l'utilisation de PRIMALAN n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraceptio n . Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né. Allaitement L e passage de la méquitazine/ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connu. […]

Les effets indésirables sont classés selon la classification de systèmes d’organes MedDRA en fonction de leur fréquence, selon la convention suivante : très fréquent ( ≥ 1/10), fréquent (≥1/100, Système de classe d’organe Terme MedDRA Fréquence indéterminée Affections du système immunitaire · Choc anaphylactique Affections psychiatriques · Hallucination et état confusionnel en particulier chez les sujets âgés · Nervosité · Agitation · Insomnie Affections du système nerveux · Sédation ou somnolence plus marquées en début de traitement · Dyskinésie · Tremblements · Des cas de troubles extrapyramidaux ont été rapportés avec les phénothiazines Affections oculaires · Trouble de l’accommodation · Mydriase Affections cardiaques · Tachycardie Une publication a rapporté une observation de torsades de pointes chez un patient présentant un syndrome du QT long congénital au cours d’un traitement associant la méquitazine et un macrolide Affections gastro-intestinales · Bouche sèche · Constipation Affections de la peau et du tissu sous-cutané · Réaction de photosensibilisation · Erythème · Eczéma · Prurit · Purpura · Urticaire · Angiœdème Affections du rein et des voies urinaires · Rétention urinaire Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. […]