PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

PRENOXAD est un traitement d'urgence et il convient de s’assurer que le patient comprenne l’importance d’une prise en charge médicale après l’utilisation de ce médicament. Les patients qui présentent un risque de surdosage aux opioïdes et les personnes susceptibles d’administrer PRENOXAD doivent recevoir des instructions claires quant aux circonstances et modalités d’administration de ce médicament. Risque de résurgence de la dépression respiratoire : La durée d’action de certains opioïdes (dihydrocodéine, oxycodone, fentanyl et méthadone, par exemple) peut être plus longue que celle de la naloxone conduisant à un risque de résurgence de la dépression respiratoire même après une première amélioration des symptômes. C’est pourquoi il est très important d’appeler immédiatement les structures d’urgence avant même d’avoir administré la première dose de PRENOXAD, de garder le patient sous surveillance continue et d’administrer une ou plusieurs doses supplémentaires de PRENOXAD si nécessaire. Efficacité limitée en cas de surdosage d’agoniste partiel, tel que la buprénorphine : L’efficacité de la naloxone peut être limitée en cas de dépression respiratoire due à un agoniste partiel des récepteurs opioïdes tel que la buprénorphine. Par conséquent, une prise en charge médicale est nécessaire après administration de PRENOXAD. […]

Grossesse Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation du chlorhydrate de naloxone chez la femme enceinte. Toutefois, compte-tenu du risque mortel pour la mère et le fœtus en cas de surdosage aux opioïdes, l’administration de PRENOXAD chez une femme enceinte est possible. Lors des études de toxicité menées au cours de la reproduction animale, aucun effet toxique pour l’embryon ou tératogène n’a été révélé (voir rubrique 5.3). Dans l’espèce humaine, la naloxone passe la barrière placentaire. Chez une femme enceinte dépendante aux opioïdes, l’administration de naloxone peut précipiter un syndrome de sevrage chez le fœtus ou le nouveau-né. Par conséquent en cas d’administration en fin de grossesse, le fœtus ou le nouveau-né devra être étroitement surveillé en structure médicalisée. Allaitement Il n’est pas établi si la naloxone est excrétée dans le lait maternel ou si elle a un effet sur le nouveau-né allaité. Il est donc recommandé d’éviter l’allaitement pendant une période de temps appropriée après l’administration de PRENOXAD. Fertilité Aucune donnée clinique sur la fertilité n’est disponible, toutefois, les données disponibles chez le rat et la souris ne montrent pas d’effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Les effets indésirables suivants sont classés par classe de système d'organes et par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. La fréquence des effets indésirables rapportés, indiqués ci-dessous, est définie conformément à la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Classification MedDRA Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Indéterminée Infections et infestations Fièvre 2 Affections du système immunitaire Réactions allergiques (urticaire, rhinite, dyspnée, œdème de Quincke), choc anaphylactique Affections psychiatriques Nervosité 2 , agitation 2 , irritabilité 2 Affections du système nerveux Etourdissements, céphalées Tremblement, sudation Crises convulsives 3 , agitation Affections cardiaques Tachycardie ventriculaire 1 Arythmies 1 , bradycardie 1 Fibrillation 1 , arrêt cardiaque 1 Affections vasculaires Hypotension, hypertension 1 Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Œdème pulmonaire Ecoulement nasal et éternuement 2 , bâillement 2 Affections gastro-intestinales Nausées Vomissements Diarrhée 2 , sécheresse de la bouche Affections de la peau et du tissu sous-cutané Erythème polymorphe Un cas d'érythème polymorphe a été décrit ; il a cédé rapidement à l'arrêt du chlorhydrate de naloxone. […]