PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé

PRAZEPAM EG n'est pas recommandé dans le traitement des troubles psychiatriques et des états psychotiques dans lesquels l'anxiété n'est pas l'un des éléments majeurs. Par conséquent, le prazépam ne peut être utilisé qu'en traitement adjuvant dans les psychoses. Patients âgés Une légère somnolence et/ou une diminution de la capacité de concentration, ainsi qu'une diminution du tonus musculaire peuvent survenir chez les patients âgés ou chez les sujets présentant une faiblesse musculaire. Chez les patients âgés ou très faibles, il est recommandé d'instaurer le traitement à une dose plus faible, par exemple 10 ou 15 mg de prazépam, fractionnée en plusieurs prises par jour, et d'augmenter ensuite cette dose si nécessaire. PRAZEPAM EG doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées, en raison du risque de sédation et/ou de faiblesse musculosquelettique pouvant accroître le risque de chute. Les patients âgés doivent recevoir une dose réduite (voir rubrique 4.2). Adolescents (de 12 à 17 ans) Chez l'adolescent, il est recommandé de diminuer la posologie en fonction de l'âge et du poids du patient. Enfants Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du prazépam chez l'enfant de moins de 6 ans. Insuffisance rénale Une diminution de la dose doit être envisagée chez les patients atteints d'insuffisance rénale. […]

L'administration de benzodiazépines est déconseillée en cas de grossesse probable ou confirmée et pendant l'allaitement. Grossesse Lorsque le prazépam est prescrit à une femme en âge de procréer, il convient de recommander à la patiente d'informer son médecin si elle envisage une grossesse ou si elle est enceinte, de façon à ce que le médecin puisse prendre la décision d'interrompre le traitement. Les études menées à ce jour avec le prazépam n'ont pas encore permis d'établir s'il existe un risque de malformation congénitale lorsque le médicament est utilisé pendant la grossesse. Cependant, certaines études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Les indications étant rarement d'une urgence vitale, il est préférable de ne pas administrer de prazépam pendant le premier trimestre de grossesse. Si le produit est administré pour des raisons médicales en fin de grossesse ou pendant l'accouchement, il existe un risque d'hypothermie, d'hypotension et de dépression respiratoire chez le nouveau-né. Les nourrissons nés de mères ayant pris des benzodiazépines pendant leur grossesse pouvant développer une dépendance physique, des symptômes de sevrage peuvent survenir au cours du développement postnatal. […]

Les effets indésirables rapportés sont présentés dans le tableau ci-dessous par système et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, Classe de système d'organe MedDRA Très fréquent ≥ 1/10 Fréquent ≥ 1/100, Peu fréquent ≥ 1/1 000, Rare ≥ 1/10 000, Très rare Affections psychiatriques confusion, rêves anormaux Affections du système nerveux somnolence assoupissement, sensations vertigineuses, ataxie, céphalées, tremblements, troubles de l'élocution syncope Affections oculaires troubles visuels Affections cardiaques palpitations Affections gastro-intestinales sécheresse buccale, symptômes gastro-intestinaux divers Affections de la peau et du tissu sous-cutané diaphorèse, éruption cutanée prurit choc anaphylactique Affections musculo-squelettiques et systémiques arthralgies œdème des pieds Affections du rein et des voies urinaires symptômes génitaux et urinaires divers Affections des organes de reproduction et du sein anomalies de la menstruation, de l'ovulation et troubles sexuels gynécomastie Troubles généraux et anomalies au site d'administration fatigue, asthénie Les effets indésirables ci-dessous sont caractéristiques des benzodiazépines. Ils surviennent essentiellement en début de traitement et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement. Une diminution de la dose peut atténuer les symptômes. […]