POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution pour application cutanée

Mises en garde · En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voir rubrique 4.8). · Ces effets systémiques favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège). · Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés (voir rubrique 4.8). · Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. · Le volume des flacons supérieurs à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture. Précautions d'emploi À utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage systémique et tout particulièrement chez l'enfant de moins de 30 mois (voir rubriques 4.3 et 4.4). Dans la préparation de l’opéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. […]

Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse. La thyroïde fœtale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée. La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologique ou même clinique. Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2ème trimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goître. En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse. En cas d'utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre. Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire. Allaitement L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. […]

Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : très fréquent (>1/10), fréquent (≥ 1/100, Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : hypersensibilité Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde. Affections endocriniennes Fréquence indéterminée : en cas d’administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge d’iode susceptible d’entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé. D’exceptionnels cas d’hyperthyroïdie ont été rapportés.* Fréquence indéterminé : hypothyroïdie **. Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée : acidose métabolique. *** Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée : dermite de contact (avec des symptômes tels que érythème, bulles et prurit) à type de brûlures en cas de macération. Fréquence indéterminée : angiœdème Fréquence indéterminée : des cas de coloration brune de la peau réversible et transitoire ont été rapportés (cette coloration s’élimine à l’eau) Affections du rein et des voies urinaires Fréquence indéterminée : insuffisance rénale aiguë. *** Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquence indéterminée : brûlure chimique du 1 er au 3 ème degré. […]