POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes

Mises en garde S’assurer de l’intégrité tympanique avant toute prescription. En cas de destruction tympanique, l’administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l’oreille moyenne et d’être à l’origine d’effets indésirables irréversibles d’ototoxicité (surdité, troubles de l’équilibre). L’administration d’antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales. Un passage systémique ne pouvant être exclu, notamment en cas de rupture de la membrane tympanique, POLYDEXA doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de troubles neuromusculaires avérés ou suspectés tels qu’une myasthénie gravis. Les aminoglycosides peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de leurs effets potentiels sur la fonction neuromusculaire. La polymyxine B peut également compromettre la transmission neuromusculaire. La présence d’un corticoïde n’empêche pas les manifestations d’allergie à l’antibiotique, mais peut modifier leur expression clinique. Interrompre le traitement dès les premiers signes d’apparition d’un rash cutané ou de tout autre signe d’hypersensibilité locale ou générale. […]

Grossesse Il n’existe pas de donnée animale et clinique avec ce médicament. Cependant, le passage systémique en l’absence de brèche tympanique est peu probable. En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement L’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de l’allaitement que si nécessaire. Fertilité Sans objet.

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d’organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à 1/1 000 à 1/10 000 à Classes de Système Organe Fréquence Effets indésirables Infections et infestations Fréquence indéterminée Germe résistant Mycose Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Allergie aux antibiotiques (néomycine, polymyxine B) et sensibilisation pouvant compromettre l’emploi ultérieur par voie générale d’un antibiotique apparenté Affections oculaires Fréquence indéterminée Vision floue Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquence indéterminée Ototoxicité vestibulaire ou cochléaire en cas de tympan ouvert (cf rubrique 4.4 Mises en garde et précautions d’emploi) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée Liées à la présence de thiomersal : réactions cutanées locales (ex : dermatite de contact, hypersensibilité) (cf rubrique 4.4 Mises en garde et précautions d’emploi), dépigmentation Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence indéterminée Réactions locales (irritation) Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. […]