POLERY ADULTES, sirop

Mises en garde spéciales Risques liés à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés : L'utilisation concomitante de POLERY ADULTES et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels il n’y a pas d’alternative de traitement. Si la décision est prise de prescrire simultanément POLERY ADULTES avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. D’autre part, il est vivement recommandé d'informer les patients et les personnes les entourant de ces symptômes (voir rubrique 4.5). Ce médicament contient 1,5% V/V d’alcool (éthanol) c’est-à-dire jusqu’à 178 mg par dose, ce qui équivaut à 5 ml de bière ou 2 ml de vin par dose. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable. […]

Grossesse Par mesure de précaution, sauf si un professionnel de santé le juge nécessaire, il est préférable de ne pas utiliser POLERY ADULTES pendant la grossesse. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse). Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène et embryotoxique de la codéine. En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques n’ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif. Allaitement POLERY ADULTES est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3). Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolite actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori , n’expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d’effets indésirables. […]

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classes de Systèmes d’Organes (SOC). La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à Systèmes de classes d’organes Terme préférentiel MedDRA Fréquence Indéterminée Affections psychiatriques · Dépendance · Syndrome de sevrage · Abus L’utilisation prolongée entraine un risque de dépendance médicamenteuse (voir rubrique 4.4). Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur (voir aussi ci-dessous les Affections générales et anomalies liées au site d’administration et la rubrique 4.6). Affections du système nerveux · Somnolence Affections de l’oreille et du conduit auditif · Vertige Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales · Bronchospasme · Dépression respiratoire (voir rubrique 4.3) Affections gastro-intestinales · Douleur abdominale supérieure 1 · Constipation · Nausées · Vomissements · Pancréatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané · Réactions cutanées allergiques Affections rénales et urinaires · Rétention urinaire Affections générales et anomalies liées au site d’administration · Dépendance et syndrome de sevrage à l’arrêt brutal du traitement, qui peut être observé chez les nouveau-nés de mère intoxiquées par la codéine (voir rubrique 4.6). […]