PIRILENE 500 mg, comprimé

Mises en garde Compte tenu de son hépatotoxicité potentielle (voir rubrique 4.8), PIRILENE 500 mg, comprimé ne peut être utilisé que si un bilan initial et une surveillance clinique et biologique régulière sont possibles (voir ci-dessous). Réactions cutanées : Des cas de réactions d’hypersensibilité systémique sévères, incluant des cas fatals tels que des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec hyperéosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS « Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms »), ont été observés sous traitement anti-tuberculeux (voir rubrique 4.8). Il est important de noter que des symptômes précoces des manifestations d’hypersensibilité, comme la fièvre, une lymphadénopathie ou des anomalies biologiques (incluant une hyperéosinophilie, des anomalies hépatiques), peuvent survenir, bien que l’éruption ne soit pas évidente. Si de tels signes ou symptômes surviennent, il convient d’indiquer au patient de consulter immédiatement son médecin. Le traitement par PIRILENE 500 mg, comprimé doit être interrompu si la raison de la survenue des signes et des symptômes ne peut être établie. […]

Contraception chez les hommes et les femmes En raison du potentiel génotoxique de pyrazinamide, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après le traitement. Les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après le traitement. Grossesse Les études chez l’animal sont insuffisantes pour conclure quant à la toxicité sur la fonction reproductrice. Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de pyrazinamide chez la femme enceinte. Par conséquent, le traitement par pyrazinamide ne doit être utilisé chez les femmes enceintes, que si les bénéfices potentiels du traitement pour la patiente l’emportent sur les risques potentiels pour le fœtus. Allaitement Compte tenu du passage dans le lait maternel, du potentiel génotoxique et de l’hépatotoxicité du pyrazinamide, l’allaitement est contre-indiqué (voir rubrique 4.3). Fertilité Aucune donnée clinique n’est disponible concernant les effets de PIRLENE sur la fertilité masculine ou féminine. Les études effectuées chez l’animal ne sont pas suffisantes pour permettre de conclure sur les effets de pyrazinamide sur la fertilité.

Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée · Thrombocytopénie avec ou sans purpura. Affections du métabolisme et de la nutrition Fréquent · Perte d’appétit. · Hyperuricémie (voir rubrique 4.4 Mises en garde/Précautions d'emploi). Fréquence indéterminée · Goutte (une réduction de l’excrétion de l’urate a été rapportée avec le pyrazinamide). Affections gastro-intestinales Fréquent · Nausées. Fréquence indéterminée · Vomissements. Affections hépatobiliaires Fréquent · L’hépatite est l’effet indésirable le plus fréquent et peut se traduire par des anomalies asymptomatiques du test de la fonction hépatique, par un léger syndrome de fièvre, un malaise et une sensibilité hépatique ou par des réactions plus graves incluant des cas mortels. […]