PINAVERIUM BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé

Du fait d'un risque d'atteinte digestive haute dont des ulcérations œsophagiennes, il est important de respecter scrupuleusement le mode d'administration. La prudence est recommandée chez les patients avec des lésions œsophagiennes préexistantes ou/et une hernie hiatale qui doivent être particulièrement attentifs au respect du mode d'administration (voir rubriques 4.2 et 4.8). Les comprimés doivent être avalés en position assise, sans être croqués ni sucés, avec un grand verre d’eau au milieu des repas. Ne pas s’allonger pendant 30 minutes suivant la prise. Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant compte tenu de l'absence de données d'efficacité et de tolérance.

Grossesse Il n’y a pas de données pertinentes concernant l’utilisation de bromure de pinavérium chez la femme enceinte. Les études chez l’animal sont insuffisantes concernant les effets sur la gestation, ou sur le développement embryonnaire/fœtal, ou sur la parturition ou sur le développement postnatal. Le risque potentiel chez l’Homme n’est pas connu. PINAVERIUM BIOGARAN ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf si c’est indispensable . De plus, la présence de bromure doit être prise en compte. En effet, l’administration de bromure de pinavérium en fin de grossesse pourrait affecter le nouveau-né au plan neurologique, (hypotonie, sédation). Allaitement Il n’y a pas d’information suffisante sur l’excrétion de PINAVERIUM BIOGARAN dans le lait maternel chez l’Homme ou l’animal. Les données physico-chimiques et pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles sur PINAVERIUM BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé montrent une excrétion dans le lait maternel, et un risque chez le nourrisson ne peut être exclu. PINAVERIUM BIOGARAN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Fertilité Les études chez le rat évaluant l’effet du bromure de pinavérium sur la fertilité et les fonctions de reproduction, ont montré des effets indésirables sur la fertilité de la femelle à la dose de 50 mg/kg et la dose sans effet toxique (NOAEL) était de 25 mg/kg. […]

Risque de dysphagie, d’œsophagite voire d’ulcération digestive haute dont des ulcérations œsophagiennes pouvant être favorisées par le non-respect des recommandations de prise (voir rubriques 4.2 et 4.4). Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du suivi après la commercialisation du bromure de pinavérium. Les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence précisément. Affection du système gastro-intestinal : troubles digestifs tels que douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements et dysphagie. Affection de la peau et du tissu sous-cutané : rash, prurit, urticaire, érythème. Affection du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité (y compris œdème de Quincke). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.