PICOPREP, poudre pour solution buvable

La preuve d’un bénéfice, cliniquement pertinent, du lavage intestinal préalablement à une chirurgie colorectale ouverte dite de confort ne pouvant être apportée, les produits de lavage intestinal ne doivent être administrés avant la chirurgie intestinale qu’en cas de réelle nécessité. Le risque du traitement doit être minutieusement évalué au regard de ses bénéfices potentiels et des réels besoins, dépendant de l’acte chirurgical réalisé. Une prise orale insuffisante ou excessive d'eau et d'électrolytes pourrait créer des anomalies cliniquement significatives, en particulier chez les patients fragiles. A cet égard, les patients de faible poids, les enfants, les personnes âgées, les personnes affaiblies et les patients à risque d'hypokaliémie ou d'hyponatrémie peuvent avoir besoin d'une attention particulière. Des mesures correctives doivent être prises rapidement pour rétablir l'équilibre de la balance hydroélectrolytique chez les patients présentant des signes ou des symptômes d'une hypokaliémie ou d’une hyponatrémie. Boire uniquement de l'eau pour remplacer les pertes liquidiennes peut entraîner un déséquilibre électrolytique, ce qui peut dans des cas sévères entraîner des complications telles que des convulsions et un coma. […]

Grossesse Aucune donnée clinique relative à une exposition à PICOPREP pendant la grossesse n’est disponible. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Comme le picosulfate est un laxatif stimulant, par mesure de sécurité, il est préférable d'éviter l'utilisation de PICOPREP pendant la grossesse. Allaitement Il n'y a pas d'expérience avec l'utilisation de PICOPREP chez les mères allaitantes. Toutefois, en raison des propriétés pharmacocinétiques des principes actifs, le traitement par PICOPREP peut être envisagé pendant l’allaitement. Fertilité Il n’y a pas de données sur l’effet de PICOPREP sur la fertilité chez l’Homme. La fertilité des rats mâles et femelles n’a pas été affectée par des doses orales de picosulfate de sodium jusqu’à 100 mg/kg (voir rubrique 5.3)

Les effets indésirables les plus fréquents sont des vomissements, des nausées, des douleurs abdominales et des céphalées. L'hyponatrémie est rare, mais est l'effet indésirable grave le plus couramment signalé. Les effets indésirables des rapports spontanés sont présentés par catégorie de fréquence en fonction de l'incidence dans les essais cliniques lorsqu'elle est connue. La fréquence des notifications spontanées d'effets indésirables jamais observés dans les essais cliniques est basée sur un algorithme tel que recommandé dans la directive sur les RCP de la Commission européenne, 2009, rev 2 Système MedDRA Classification des Organes (SCO) Fréquent (≥ 1/100 à Peu fréquent (≥ 1/1 000 à Rare (≥1 / 10 000 à Affection du système immunitaire Réaction anaphylactique, hypersensibilité Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypermagnésémie Hypokaliémie Hyponatrémie Affections du système nerveux Céphalées Epilepsie, crise tonico-clonique généralisée a , convulsions. […]