PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé

Lors de la surveillance après la mise sur le marché, des cas de blocs auriculo-ventriculaires de différents degrés ont été rapportés chez des patients traités par la moxonidine. D’après ces cas, le rôle causal de la moxonidine dans le retard de la conduction auriculo-ventriculaire ne peut pas être complètement exclu. Par conséquent, il est recommandé de traiter avec prudence les patients prédisposés au développement d’un bloc auriculo-ventriculaire. Une attention particulière devra être exercée lors de l’utilisation de la moxonidine chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, afin d’éviter une bradycardie. La moxonidine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire de degré plus élevé (voir rubrique 4.3). En l’absence d’expérience clinique documentée, la moxonidine n’est pas recommandée en cas de dépression. La moxonidine devra être utilisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance coronarienne sévère ou un angor instable en raison de l’expérience limitée dans cette population. La moxonidine étant principalement éliminée par le rein, une attention particulière est recommandée lors de l’administration chez des patients présentant une insuffisance rénale. Chez ces patients, une adaptation posologique est recommandée, notamment en début de traitement. […]

Grossesse Il n’existe pas de données pertinentes sur l'utilisation de la moxonidine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence des effets embryo-toxiques (voir rubrique 5.3). La moxonidine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse sauf si cela s’avère nécessaire. Allaitement La moxonidine passe dans le lait maternel. Par conséquent, son utilisation est déconseillée chez les femmes qui allaitent.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors de la prise de moxonidine sont : · sécheresse buccale, · sensations vertigineuses, · somnolence, · asthénie. Ces effets diminuent le plus souvent après les premières semaines de traitement. Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d’essais cliniques contrôlés versus placebo incluant 886 patients ayant pris la moxonidine : Système organe / classe (MedDRA) Très fréquents >1/10 Fréquents >1/100, Peu fréquents >1/1000, Affections cardiaques Bradycardie Affections de l'oreille et du labyrinthe Acouphènes Affections du système nerveux central Céphalées*, sensations vertigineuses/vertiges, somnolence Syncope* Affections vasculaires Hypotension* (incluant hypotension orthostatique) Affections gastro-intestinales Sécheresse buccale Diarrhée, nausées / vomissements / dyspepsie Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash, prurit Angioedème Troubles généraux et anomalies au site d’administration Asthénie Œdèmes Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleur dorsale Douleur du cou Affections psychiatriques Insomnie Nervosité *la fréquence de ces effets n’était pas augmentée par rapport au placebo Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. […]