PERINDOPRIL ZYDUS 4 mg, comprimé sécable

Maladie coronaire stable Si un épisode d’angor instable (majeur ou non) survient au cours du premier mois de traitement par le périndopril, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement déterminé avant de poursuivre le traitement. Hypotension Les IEC peuvent induire une chute de la pression artérielle. Une hypotension symptomatique peut survenir rarement chez les patients présentant une hypertension sans complications et plus fréquemment chez les patients présentant une hypovolémie résultant d’un traitement diurétique, d’un régime hyposodé, d’une dialyse, d’une diarrhée ou de vomissements, ou qui présente une hypertension sévère rénine-dépendante (voir rubriques 4.5 et 4.8). Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque symptomatique, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Elle est plus probable chez les patients atteints d’une insuffisance cardiaque avancée, en rapport avec l’administration d’un diurétique de l’anse à dose élevée, une hyponatrémie ou une altération de la fonction rénale. Chez les patients exposés à un risque élevé d’hypotension symptomatique, l’initiation du traitement et les adaptations de dose doivent être étroitement surveillés (voir rubriques 4.2 et 4.8). […]

Grossesse L’utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1 er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au premier trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure ; cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. L’exposition aux IEC au cours des deuxièmes et troisièmes trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). […]

a. Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité du périndopril correspond à celui des autres IEC. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques et observés avec le périndopril sont : étourdissement, céphalée, paresthésie, vertige, troubles visuels, acouphène, hypotension, toux, dyspnée, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, dysgueusie, dyspepsie, nausée, vomissement, prurit, rash, crampes musculaires et asthénie. b. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques et/ou de l’utilisation post-AMM du périndopril et sont classés en fonction de leur fréquence. Très fréquents (>1/10) ; fréquents (≥1/100 - Classification MedDRA Système Organe Classe Effets indésirables Fréquence Affections hématologiques et du système lymphatique Éosinophilie Peu fréquent* Agranulocytose ou pancytopénie Très rare Diminution de l’hémoglobine et de l’hématocrite Très rare Leucopénie/neutropénie Très rare Anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit congénital en G6P-DH (voir rubrique 4.4) Très rare Thrombocytopénie Très rare Affections du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie (voir rubriques 4.4 et 4.5) Peu fréquent* Hyperkaliémie, réversible à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4) Peu fréquent* Hyponatrémie Peu fréquent* Affections psychiatriques Troubles de l’humeur Peu fréqu […]