PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Maladie coronaire stable Si un épisode d'angor instable (majeur ou non) se produit pendant le premier mois de traitement par le périndopril, une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque devra être effectuée avant la poursuite du traitement. Hypotension Les IEC peuvent provoquer une chute de la pression artérielle. L'hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus sans complication, mais se produit préférentiellement chez les patients ayant une déplétion volémique c'est à dire traités par un diurétique, sous régime restrictif en sel, sous dialyse, ayant des diarrhées ou vomissements, ou chez ceux ayant une hypertension sévère rénine-dépendante (voir rubriques 4.5 et 4.8). Une hypotension symptomatique a été observée chez les patients ayant une insuffisance cardiaque symptomatique, avec ou sans insuffisance rénale associée. Elle se produit préférentiellement chez ces patients qui présentent un degré sévère d'insuffisance cardiaque, en rapport avec l'utilisation de fortes doses de diurétiques de l'anse, une hyponatrémie ou une insuffisance rénale fonctionnelle. L’instauration du traitement et l'adaptation posologique devront être réalisées sous stricte surveillance médicale chez les patients à haut risque d'hypotension symptomatique (voir rubriques 4.2 et 4.8). […]

Grossesse L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1 er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2 e et 3 e trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1 er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. L'exposition aux IEC au cours des 2 e et 3 e trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2 e trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. […]

Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité du périndopril correspond à celui des autres IEC. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques et observés avec le périndopril sont : sensations vertigineuses, céphalées, paresthésies, vertige, troubles de la vision, acouphènes, hypotension, toux, dyspnée, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, dysgueusie, dyspepsie, nausées, vomissements, prurit, rash, crampes musculaires et asthénie. Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques et/ou de l’utilisation post-AMM du périndopril aux fréquences suivantes : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Classe de systèmes d’organes MedDRA Effets indésirables Fréquence Affections hématologiques et du système lymphatique Eosinophilie Peu fréquent* Agranulocytose ou pancytopénie Très rare Hémoglobine diminuée et hématocrite diminué Très rare Leucopénie/neutropénie Très rare Anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit congénital en G-6PDH (voir rubrique 4.4) Très rare Thrombopénie Très rare Affections endocriniennes Syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH) Rare Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie (voir rubriques 4.4 et 4.5) Peu fréquent* Hyperkaliémie, réversible à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4) Peu fréquent* Hyponatrémie Peu fréquent* Affec […]