PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé

Mises en garde spéciales COMMUNES AU PERINDOPRIL ET A L’INDAPAMIDE : Lithium L’utilisation de lithium avec l’association de périndopril et d’indapamide n’est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.5). LIEES AU PERINDOPRIL : Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique. […]

Compte tenu des effets respectifs de chacune des deux substances présentes dans l’association, sur la grossesse et l’allaitement, l’utilisation de PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA n’est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse. PERINDOPRIL TOSILATE/ INDAPAMIDE TEVA est contre-indiqué pendant le deuxième et troisième trimestres de la grossesse. PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA n’est pas recommandé pendant l’allaitement, c’est pourquoi une solution doit être envisagée, soit interrompre l’allaitement, soit interrompre le traitement par PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 10 mg/2,5 mg en prenant en compte l’importance de ce traitement pour la mère. Grossesse LIEE AU PERINDOPRIL L’utilisation d’IEC n’est pas recommandée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2e et 3e trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. […]

a. Résumé du profil de sécurité L'administration de périndopril inhibe l'axe rénine-angiotensine-aldostérone et tend à réduire la perte potassique provoquée par l’indapamide. Six pour cent des patients traités par périndopril/indapamide présentent une hypokaliémie (taux de potassium Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les suivants : · avec le périndopril : sensations vertigineuses, céphalées, paresthésies, dysgueusie, déficience visuelle, vertige, acouphènes, hypotension, toux, dyspnée, douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements, prurit, rash, spasmes musculaires et asthénie. · avec l’indapamide : hypokaliémie, réactions d’hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques ou asthmatiques et aux rashs maculo-papuleux. b. Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques et/ou depuis la mise sur le marché et sont classés selon les fréquences suivantes : Très fréquent (≥ 1/10) […]