PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA 5 mg/10 mg, comprimé

Toutes les mises en garde relatives à chacune des substances actives, telles qu'elles sont énumérées ci-dessous, doivent également s’appliquer à l’association fixe de périndopril et d'amlodipine. Liées au périndopril Mises en garde spéciales Hypersensibilité/Angiœdème Un angiœdème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement rapporté chez des patients traités par IEC, y compris le périndopril (voir rubrique 4.8). Ce phénomène peut survenir à tout moment du traitement. Dans de tels cas, l’association périndopril/amlodipine doit être rapidement interrompue et une surveillance appropriée doit être mise en place et poursuivie jusqu’à la disparition complète des symptômes. Dans les cas où le gonflement était limité au visage et aux lèvres, l'affection s'est généralement résolue sans traitement, bien que les antihistaminiques aient été utiles pour soulager les symptômes. L'angiœdème associé à un œdème laryngé peut être d’issue fatale. En cas d’atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx susceptible de provoquer une obstruction des voies aériennes, un traitement d’urgence doit être administré rapidement. Ce dernier peut inclure l’administration d'adrénaline et/ou le dégagement des voies aériennes. […]

Compte tenu des effets respectifs de chacune des substances actives présentes dans l’association sur la grossesse et l’allaitement : L'association périndopril/amlodipine n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse. L'association périndopril/amlodipine est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse. L'association périndopril/amlodipine n'est pas recommandée pendant l’allaitement. Une décision doit donc être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le traitement par périndopril/amlodipine en prenant en compte le bénéfice du traitement pour la mère. Grossesse Liée au périndopril L’utilisation d’IEC n’est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation d’IEC est contre-indiquée au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de tératogénicité suite à l’exposition aux IEC au cours du premier trimestre de la grossesse n’ont pas été concluantes. Toutefois, une légère augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. […]

a) Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le périndopril et l’amlodipine administrés séparément sont les suivants : œdème, somnolence, sensations vertigineuses, céphalées (surtout en début de traitement), dysgueusie, paresthésie, défauts visuels (y compris diplopie), acouphènes, vertige, palpitations, bouffées congestives, hypotension (et effets liés à l’hypotension), dyspnée, toux, douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, modification du transit intestinal, diarrhée, constipation, prurit, rash, exanthème, tuméfaction articulaire (gonflement des chevilles), contractures musculaires, fatigue et asthénie. b) Tableau listant les effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques et/ou de l’utilisation post-AMM du périndopril ou de l’amlodipine administrés séparément et sont répertoriés par classe de systèmes d’organes MedDRA et selon les fréquences suivantes : Très fréquent (≥ 1/10) […]