PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ARROW 4 mg/5 mg, comprimé

Toutes les mises en garde relatives à chacun des mono-composants, citées ci-après, doivent également s’appliquer à l’association fixe périndopril/amlodipine. LIEES AU PERINDOPRIL Mises en garde spéciales Hypersensibilité/Angioœdème Un angioœdème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement signalé chez les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, y compris le périndopril (voir rubrique 4.8). Ceci peut survenir à tout moment durant le traitement. Dans de tels cas, l’association périndopril/amlodipine doit être arrêtée immédiatement, et une surveillance appropriée doit être initiée et poursuivie, jusqu’à disparition complète des symptômes. En cas de localisation uniquement au niveau du visage et des lèvres, l'œdème régresse en général sans traitement ; les antihistaminiques pouvant être utilisés pour soulager les symptômes. L'angioœdème associé à un œdème laryngé peut être fatal. Lorsqu’il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, un traitement d’urgence doit être administré rapidement. Ce dernier peut inclure l’administration d'adrénaline et/ou le dégagement des voies aériennes. Le patient doit être maintenu sous surveillance médicale stricte jusqu’à disparition complète et prolongée des symptômes. […]

Compte tenu des effets respectifs de chacune des deux substances présentes dans l’association, sur la grossesse et l’allaitement : · L’utilisation de l’association périndopril/amlodipine est déconseillée pendant le 1 er trimestre de la grossesse. · L’association périndopril/amlodipine est contre-indiquée pendant les 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse. · L’association périndopril/amlodipine est déconseillée pendant l’allaitement, c’est pourquoi une solution doit être envisagée, soit interrompre l’allaitement, soit interrompre le traitement en prenant en compte l’importance de ce traitement pour la mère. Grossesse LIEE AU PERINDOPRIL L’utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1 er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1 er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. […]

a. Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le périndopril et l’amlodipine pris séparément sont : œdème, somnolence, sensation vertigineuse, céphalée (en particulier en début de traitement), dysgueusie, paresthésie, défauts visuels (y compris diplopie), acouphène, vertige, palpitations, bouffée congestive, hypotension (et effets liés à l’hypotension), dyspnée, toux, douleurs abdominales, nausée, vomissement, dyspepsie, modification du transit intestinal, diarrhée, constipation, prurit, rash, exanthème, gonflement de l’articulation (gonflement des chevilles), contractures musculaires , fatigue et asthénie. b. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont pu être observés lors des essais cliniques et/ou de l’utilisation post-AMM du périndopril ou de l’amlodipine pris séparément et sont classés selon la classification MedDRA par système-organe et en fonction de leur fréquence : très fréquent (≥ 1/10) […]