PERINDOPRIL SANDOZ 4 mg, comprimé sécable

Maladie coronaire stable Si un épisode d'angor instable (majeur ou non) se produit durant le premier mois de traitement par le périndopril, il faut soigneusement évaluer le rapport bénéfice/risque avant de poursuivre le traitement. Hypotension Les IEC peuvent provoquer une diminution excessive de la pression artérielle. L'hypotension symptomatique est rare en cas d'hypertension non compliquée ; le risque d'hypotension est augmenté en cas d'hypovolémie induite par exemple par un traitement diurétique, un régime hyposodé, une dialyse, une diarrhée ou des vomissements et en cas d'hypertension sévère rénine-dépendante (voir rubriques 4.5 et 4.8). Une hypotension symptomatique a été observée chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique, avec ou sans insuffisance rénale associée. Le risque est accru chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque sévère, attestée par l'utilisation de fortes doses de diurétiques de l'anse, une hyponatrémie ou une altération de la fonction rénale. Chez les patients encourant un risque élevé d'hypotension symptomatique, il faut étroitement surveiller l'instauration du traitement et les ajustements de la dose (voir rubriques 4.2 et 4.8). […]

Grossesse L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1 er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1 er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. L'exposition aux IEC au cours des 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi rubrique 5.3). […]

a. Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité du périndopril correspond à celui des autres IEC. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques et observés avec le périndopril sont : sensation vertigineuse, céphalée, paresthésie, vertige, troubles visuels, acouphène, hypotension, toux, dyspnée, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, dysgueusie, dyspepsie, nausée, vomissement, prurit, rash, crampes musculaires et asthénie. b. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques et/ou de l’utilisation post-AMM du périndopril et sont classés en fonction de leur fréquence : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indeterminée Affections hématologiques et du système lymphatiques Eosinophilie* Diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite, thrombopénie, leucopénie/neutropénie, agranulocytose ou pancytopénie. Une anémie hémolytique a été signalée chez des patients souffrant de déficit congénital en G6PDH, ( voir rubrique 4.4 ). […]