PERINDOPRIL/INDAPAMIDE VIATRIS 2 mg/0,625 mg, comprimé

Mises en garde spéciales Communes au périndopril et à l'indapamide En dehors des hypokaliémies, il n'a pas été montré de réduction significative des effets indésirables pour l'association faiblement dosée de périndopril tert-butylamine/indapamide 2 mg/0,625 mg, comprimé, en comparaison aux posologies les plus faibles approuvées pour chacun des composants ( voir rubrique 4.8 .). Une augmentation de la fréquence des réactions idiosyncrasiques chez le patient exposé simultanément à deux agents antihypertenseurs ne peut être exclue. Pour minimiser ce risque, le patient doit être suivi avec attention. Lithium L'utilisation de lithium avec l'association de périndopril et d’indapamide n'est généralement pas recommandée ( voir rubrique 4.5 ). Liées au périndopril Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). […]

Compte tenu des effets respectifs de chacune des deux substances présentes dans l'association, sur la grossesse et l'allaitement, l'utilisation de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE VIATRIS 2 mg/0,625 mg, comprimé n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de grossesse. PERINDOPRIL/INDAPAMIDE VIATRIS est contre-indiqué pendant le deuxième et troisième trimestre de la grossesse. PERINDOPRIL/INDAPAMIDE VIATRIS 2 mg/0,625 mg, comprimé est contre-indiqué pendant l'allaitement, c'est pourquoi une solution doit être envisagée, soit interrompre l'allaitement, soit interrompre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE VIATRIS 2 mg/0,625 mg, comprimé en prenant en compte l'importance de ce traitement pour la mère. Grossesse Lié au périndopril L'utilisation des IEC n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse ( voir rubrique 4.4 ). L'utilisation des IEC est contre-indiquée pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse ( voir rubriques 4.3 et 4.4 ). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque ne peut être exclue. […]

Résumé du profil de sécurité L'administration de périndopril inhibe l'axe rénine-angiotensine-aldostérone et tend à réduire la perte potassique provoquée par l'indapamide. Deux pour cent des patients traités par périndopril/indapamide 2 mg/0,625 mg ont présenté une hypokaliémie (taux de potassium Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont : - avec le périndopril : étourdissements, céphalées, paresthésie, dysgueusie, troubles visuels, vertiges, acouphènes, hypotension, toux, dyspnée, douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements, prurit, rash, spasmes musculaires et asthénie ; - avec l’indapamide : hypokaliémie, réactions d’hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les sujets présentant une prédisposition aux réactions allergiques et asthmatiques, et aux éruptions maculopapuleuses. Résumé tabulé des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont pu être observés pendant le traitement et classés selon les fréquences suivantes : Très fréquent (≥ 1/10). Fréquent (≥ 1/100 à Peu fréquent (≥ 1/1 000 à Rare (≥ 1/10 000 à Très rare ( Indéterminée (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles). […]