PAZOPANIB TEVA 200 mg, comprimé pelliculé

Effets hépatiques Des cas d’insuffisance hépatique (incluant des décès) ont été rapportés au cours de l’utilisation du pazopanib. L’administration du pazopanib aux patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée doit être envisagée avec prudence et étroitement surveillée. Huit cents milligrammes de pazopanib une fois par jour constitue la posologie recommandée chez les patients présentant de légères anomalies du bilan hépatique sérique (soit une bilirubine normale et une élévation du taux d’ALAT, quel qu’en soit le degré, ou une augmentation de la bilirubine jusqu’à 1,5 × LSN, indépendamment du taux d’ALAT). Une dose réduite de pazopanib à 200 mg une fois par jour est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (augmentation de la bilirubine > 1,5 à 3 × LSN, indépendamment du taux d’ALAT) (voir rubriques 4.2 et 5.2). Le pazopanib n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3 × LSN, indépendamment du taux d’ALAT) (voir rubriques 4.2 et 5.2). Chez ces patients, après administration d’une dose de 200 mg, l’exposition au pazopanib est nettement réduite, bien que cette exposition soit très variable, avec des valeurs considérées comme insuffisantes pour obtenir un effet cliniquement pertinent. […]

Grossesse/Contraception chez les hommes et les femmes Il n’existe pas de données pertinentes concernant l’utilisation du pazopanib chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l’être humain n’est pas connu. Le pazopanib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l’état clinique de la femme ne nécessite un traitement par pazopanib. Si le pazopanib est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente débute une grossesse au cours du traitement par pazopanib, elle devra être informée des risques potentiels pour le fœtus. Il est recommandé aux femmes en capacité de procréer d’avoir recours à une méthode efficace de contraception pendant le traitement et pendant au moins 2 semaines après la dernière dose de pazopanib et d’éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par pazopanib. Les patients de sexe masculin (y compris ceux ayant eu une vasectomie) doivent utiliser des préservatifs lors des rapports sexuels pendant le traitement par pazopanib et pendant au moins 2 semaines après la dernière dose de pazopanib pour éviter toute exposition potentielle au médicament à leurs partenaires enceintes ou en capacité de procréer. Allaitement L’innocuité du pazopanib pendant l’allaitement n’a pas été établie. […]

Résumé du profil de sécurité L’évaluation globale de la sécurité et de la tolérance du pazopanib (total : n = 1 149) chez les patients ayant un RCC se base sur les données combinées de l’étude pivot (VEG105192, n = 290), de l’étude d’extension (VEG107769, n = 71), de l’étude de soutien de phase II (VEG102616, n = 225) et de l’étude de non infériorité de phase III, randomisée, en ouvert et en groupes parallèles (VEG108844, n = 557) (voir rubrique 5.1). Les données combinées de l’étude STS pivot (VEG110727, n = 369) et de l’étude de soutien de phase II (VEG20002, n = 142) ont été analysées dans le cadre de l’évaluation globale de sécurité et de tolérance du pazopanib (total de la population de sécurité n = 382) chez les sujets ayant un STS (voir rubrique 5.1). Les effets indésirables graves les plus importants identifiés dans les études RCC ou STS et rapportés chez Les événements d’issue fatale, considérés comme possiblement liés au pazopanib, ont inclus une hémorragie gastro-intestinale, une hémorragie pulmonaire/hémoptysie, une fonction hépatique anormale, une perforation intestinale et un accident ischémique cérébral. […]