PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Le traitement par la paroxétine doit être initié avec prudence, 2 semaines après l’arrêt du traitement par un IMAO irréversible ou 24 heures après l’arrêt d’un IMAO réversible. La dose de paroxétine doit être augmentée progressivement jusqu’à l’obtention d’une réponse thérapeutique optimale (voir rubriques 4.3 et 4.5). Population pédiatrique La paroxétine ne doit pas être utilisée chez l’enfant et adolescent de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par des antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d’aucune donnée de tolérance à long terme chez l’enfant et l’adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental. Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique La dépression est associée à une augmentation du risque d’idées suicidaires, d’auto-agression et de suicide (évènements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu’à obtention d’une rémission significative. […]

Grossesse Quelques études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de malformations congénitales, en particulier cardiovasculaires (par exemple, communication interventriculaire et interauriculaire) chez les enfants de mère traitée par paroxétine pendant le premier trimestre de la grossesse. Le mécanisme n'est pas connu. Ces données suggèrent que le risque d’avoir un enfant avec une malformation cardiovasculaire est inférieur à 2 % pour une mère exposée à la paroxétine, alors que le taux attendu de ce type d'anomalie est d'environ 1 % dans la population générale. La paroxétine ne sera utilisée pendant la grossesse que si elle est strictement nécessaire. Le médecin devra évaluer l’intérêt d’un traitement alternatif chez une femme enceinte ou envisageant de l’être. Une interruption brutale du traitement doit être évitée au cours de la grossesse (voir rubrique 4.2). Les données issues d’études observationnelles indiquent un risque accru (moins de 2 fois supérieur) d’hémorragie du post-partum faisant suite à une exposition aux ISRS/IRSN dans le mois précédant la naissance (voir rubriques 4.4 et 4.8). Une surveillance du nouveau-né devra être effectuée si l’utilisation de la paroxétine est poursuivie jusqu’en fin de grossesse, particulièrement au troisième trimestre. […]

Certains des effets indésirables listés ci-dessous peuvent diminuer en intensité et en fréquence en cas de poursuite du traitement et ne nécessitent pas, en général, l’arrêt du traitement. Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : saignements anormaux, principalement cutanéo-muqueux (incluant des ecchymoses et des saignements d’origine gynécologique), leucopénie. Très rare : thrombopénie. Affections du système immunitaire Très rare : réactions allergiques sévères et potentiellement fatales (incluant notamment réactions anaphylactoïdes et œdème de Quincke). Affections endocriniennes Très rare : syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (SIADH). Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : augmentation de la cholestérolémie, diminution de l’appétit. Peu fréquent : une altération du contrôle glycémique a été signalée chez des patients diabétiques (voir rubrique 4.4). Rare : hyponatrémie. La plupart des cas d’hyponatrémie ont été décrits chez des patients âgés et sont parfois dus à un syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (SIADH). […]