PARALYOC 250 mg, lyophilisat oral

Pour éviter un risque de surdosage, · vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, · respecter les doses maximales recommandées. Doses maximales recommandées : · chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour ( voir rubrique 4.9 ). · chez l'enfant de 41 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour ( voir rubrique 4.9 ). · chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR ( voir rubrique 4.9 ). La prise de comprimé, de gélule ou de lyophilisat oral, avalé tel quel, est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route. Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. · Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de : o poids o insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, o insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min ( voir rubriques 4.2 et 5.2 )), o alcoolisme chronique, o malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique). Chez les patients présentant un statut de glutathion appauvri, l’utilisation de paracétamol peut augmenter le risque d’acidose métabolique, o déshydratation ( voir rubrique 4.2 ). […]

Grossesse Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol. Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible. Allaitement Le paracétamol est excrété dans le lait, mais dans des quantités qui ne sont pas cliniquement significatives. A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : effets très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 ; Classe système organe Fréquence Effet indésirable Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée Thrombopénie, agranulocytose, leucopénie et neutropénie. Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée Acidose métabolique à trou anionique élevé Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée Lésions hépatiques Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare Réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, pustulose exanthématique généralisée aigue). Fréquence indéterminée Exanthème Description des effets indésirables sélectionnés Acidose métabolique à trou anionique élevé Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). […]