PARACETAMOL ZENTIVA LAB 500 mg, comprimé sécable

Les patients doivent être informés de ne pas utiliser simultanément d’autres médicaments contenant du paracétamol. Des cas d’hépatotoxicité induite par le paracétamol, y compris des cas d’issue fatale, ont été rapportés chez des patients prenant du paracétamol à des doses comprises dans l’intervalle thérapeutique. Ces cas ont été rapportés chez des patients présentant un ou plusieurs facteurs de risque d’hépatotoxicité, y compris un faible poids corporel ( Le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une anémie hémolytique, un déficit en glutathion, une malnutrition chronique, un alcoolisme chronique, une déshydratation, chez les personnes âgées ainsi que chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée et/ou une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2). Une surveillance régulière de la fonction hépatique est recommandée chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique et chez ceux qui reçoivent de fortes doses de paracétamol sur une période prolongée. Le risque d’effets hépatotoxiques graves augmente de manière significative avec l’augmentation de la dose et de la durée du traitement. Une maladie hépatique sous-jacente augmente le risque d’atteinte hépatique liée au paracétamol. […]

Grossesse Un grand nombre de données chez la femme enceinte n’a pas mis en évidence d’effet malformatif ou de toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques sur le neurodéveloppement chez les enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats peu concluants. Si nécessaire sur le plan clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse, mais il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus faible possible. Allaitement Le paracétamol passe dans le lait maternel, mais il ne devrait pas avoir d’effet négatif sur l’enfant aux doses thérapeutiques. Il n’est pas nécessaire d’interrompre l’allaitement en cas de traitement de courte durée aux doses recommandées de ce médicament. Fertilité Aucune donnée clinique n’est disponible.

L’administration de paracétamol peut entraîner les effets indésirables suivants (classés en groupes selon la terminologie MedDRA avec indication de la fréquence de survenue, comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Classe de systèmes d’organes MedDRA Fréquence Effet indésirable Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare Thrombopénie Affections du système immunitaire Rare Réaction d’hypersensibilité cutanée, y compris rash et angioœdème Très rare Anaphylaxie Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée Acidose métabolique à trou anionique élevé Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très rare Bronchospasme* Affections hépatobiliaires Très rare Anomalie de la fonction hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare Cas de réactions cutanées graves telles que nécrolyse épidermique toxique (NET), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), pustulose exanthématique aiguë généralisée. *Chez les patients sensibles à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres AINS. Description des effets indésirables sélectionnés Acidose métabolique à trou anionique élevé Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). […]