PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, comprimé effervescent

Mises en garde spéciales Afin d’éviter le risque de surdosage, il convient de prévenir le patient qu’il ne doit pas prendre en même temps d’autres produits contenant du paracétamol en raison du risque d’atteinte hépatique grave en cas de surdosage (voir rubrique 4.9). Doses maximales recommandées : · chez l'enfant de moins de 43 kg , la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9), · chez l'enfant de 43 kg à 50 kg , la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9), · chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg , LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9). Le paracétamol ne devrait pas être utilisé sans avis médical pendant plus de 3 jours dans le traitement de la douleur ou en cas de fièvre. En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes, il convient de consulter un médecin. Le médicament ne doit être utilisé qu’avec une prudence particulière (ajustement de la posologie) et sous surveillance médicale, chez les patients présentant : une insuffisance hépatocellulaire, des niveaux de glutathion réduits par exemple chez les patients atteints de diabète sucré, du VIH, du syndrome de Down, de tumeurs. […]

Grossesse Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible. Allaitement Le paracétamol est excrété dans le lait maternel, mais dans des quantités cliniquement non significatives. A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament pendant l'allaitement n’est pas contre-indiquée selon les données actuellement disponibles. Fertilité En raison du mécanisme d’action potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l’ovulation réversible à l’arrêt du traitement. Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par groupe de fréquence. Les groupes de fréquence sont définis comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, peu fréquent (≥1/1 000, rare (≥1/10 000, très rare ( Affections hématologiques et du système lymphatique · Très rare : thrombopénie, agranulocytose, leucopénie, neutropénie, pancytopénie. Affections du système immunitaire · Rare : hypersensibilité, œdème de Quincke, · Fréquence indéterminée : choc anaphylactique. La survenue de ces réactions impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. Affections hépatobiliaires · Rare : élévation des enzymes hépatiques. Affections de la peau et du tissu sous-cutané · Rare : rash , prurit, érythème, urticaire. · Très rare : cas de réactions cutanées sévères. · Fréquence indéterminée : syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell. La survenue de ces réactions impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. […]